阿奇霉素干混悬剂说明书20150114(希舒美).pdfVIP

核准日期：2007 年 03 月 09 日 修改日期：2007 年 04 月 27 日; 2009 年 07 月 17 日; 2010 年 10 月 01 日; 2012 年 09 月 19 日；2013 年 05 月 10 日；2014 年 01 月 13 日；2015 年 01 月 14 日 阿奇霉素干混悬剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：阿奇霉素干混悬剂 商品名称：希舒美 英文名称：Azithromycin for Suspension 汉语拼音：AqimeisuGanhunxuanji 【成份】 本品主要成份为阿奇霉素二水合物。 化学名称：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C- 甲基-3-O- 甲基--L- 核- 己吡喃糖基)氧]-2- 乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨 基)--D-木- 己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮 化学结构式： 二水合物分子式：C H N O ·2H O 38 72 2 12 2 二水合物分子量：785.00 无水物分子式：C H N O 38 72 2 12 无水物分子量：749.00 阿奇霉素干混悬剂含有蔗糖，无水磷酸三钠，羟丙基纤维素，合成生物聚合胶，人造樱桃 香精，人造奶油香草香精，人造香蕉香精。 第 1 页，共 14 页 Version No: 【性状】 本品内容物为颗粒或粉末，气芳香，味甜。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃 体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。 阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可 用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅 毒螺旋体的合并感染）。 【规格】 每袋含阿奇霉素二水合物 104.81mg，相当于阿奇霉素 100mg。 【用法用量】 每日口服药一次。溶于水中，服用前搅拌均匀。可与食物同时服用。以阿奇霉素干混悬剂 治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下： 成人： 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品 1000mg。 对其他感染的治疗：总剂量 1500mg，每日一次服用本品 500mg 共三天。或总剂量相同， 仍为 1500mg，首日服用 500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg 。 肾功能不全患者 轻、中度肾功能不全者 （肾小球滤过率为10-80ml/min）不需要调整剂量，严重肾功能不全 者（肾小球滤过率10ml/min ）用药请遵医嘱 （参见【注意事项】和【药代动力学】）。 肝功能不全患者 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。（参见【注意事项】和【药代 动力学】） 【不良反应】 （一）临床试验经验 由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直 接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。 在临床试验中，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。鲜有血管性水 肿和胆汁淤积性黄疸这两种潜在严重不良反应的报告。在为期 5 天的多剂量临床试验中， 第 2 页，共 14 页 Version No: 有 0.7%的患者（成年和儿童患者）因治疗相关不良反应而中止希舒美（阿奇霉素）治疗。 在接受 3 天的 500 mg/天剂量治疗的成人中，因治疗相关不良