HPLC运行确认.docVIP

美国FDA认证与申办高级培训系列 验证方案样本： 高效液相色谱仪运行确认(OQ) 中国 . 北京 验证方案批准 方案起草 签名 日期 QC部门工程师(XX) QC部门工程师(XX) 方案审核 签名 日期 工程部经理(XX) QC主管(XX) 质量部门经理(XX) 方案批准 签名 日期 质量总监：(X) 目 录 序号 题目 页数 1.0目的 2.0系统及仪器描述 3.0责任 4.0文件控制 5.0运行确认 6.0最终确认 7.0验证结论及评价 8.0附件 1.0 目的 确认在不使用试样的情况下，仪器达到设计要求。 2.0 系统及仪器描述 本仪器为HP1100型高效液相色谱仪，配有四元梯度泵、自动进样器、柱温箱及紫外检测器，数据处理采用XX型工作站。 仪器室有独立的空调系统，电器线路…………… 3.0责任 3.1 gskd药业有限公司 3.1.1质控部门Mr. XX- -- QC 主管 为QC部门工程师书写方案提供指导、管理安排执行方案的时间表。包括：验证测试设备、所需人员数，所需时长，采