中国药品注册管理法规概况及最新进展.pdfVIP

Tec 蒜№y 中国药品注册管理法规概况及最新进展 ■文 ／张珂良 汪丽 贾娜 沈文娟 药 品注册 管理是依法对新药、进 口药品、仿制药 进行的评价和审批管理 ，是依法管药的第一个环节 ，是 保证药品安全、有效的关键措施 ，是药品监督管理的重 要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控 ，规范药 品注册行为 ，国家食品药品监督管理局根据 《药品管理 法》和 《药品管理法实施条例》，制定发布了 《药品注 册管理办法》，并发布了相关配套文件。 在药品监管的全过程 中，药品注册对药物研究的监 督管理具有着重要的意义。我 国药品注册管理 日益和国 际接轨 ，将有利于规范和促进我国新药研发及适应监管 全球化趋势和挑战的需要，促进药品国际贸易。 一 国际药品注册管理的发展 药 品注册 管理是在人们与 “药害 ”作斗争 中发 展起来 的。它的发展 ，不仅与新药评价技术和方法的 发展有关 ，同时和药品国际贸易的激烈竞争也密切相 关。20世纪药品注册管理发展大体经历了三个 阶段。 1 20世纪上半叶美国的新药安全性管理 于该法只强调药品应安全无毒 ，没有强调有效 ，后来 随着磺胺 、青霉素的先后 问世 ，世界各 国出现 了 又导致一大批疗 效不确切 的药品充斥市场 。 研 究化学治疗药物的热潮。但是各 国的药品管理立法 2 20世纪6O年代开始将药 品注册纳入法制化管理 还很薄弱 ，药 品管理 的法律法规多侧重于假 劣药、毒 1956年 ，反应停 (沙利度胺 )上市 ，动物试验认 药的销售控制和处罚 。这段时期 出现 了许 多 “药害 ” 为是安全 的镇静安眠药 。1960年 ，欧洲开始出现四肢 事件 ，如20世纪20年代广泛使用含砷化合物治疗梅 和 内脏畸形、颚裂 、盲儿、聋儿等畸形婴儿 出生率 明 毒 ，导致很多人死亡 ；氯仿用于分娩使许多产妇死 显上升的现象。至 1961年ChmieGruenenthal公司将 亡 ；2，4一二硝基酚用于减肥 出现 了 自内障和失 明 反应停从前联邦德 国市场上召 回，据前联邦德 国卫生 等。1973年美国发生了磺胺醑剂事件 ，使用 的辅料为 行政部 门统计 ，反应停造成 1万名畸形婴儿。在前联 有毒 的工业二甘醇 ，造成 107人死亡。磺胺醑剂事件 邦德 国和英 国已经停止使用反应停 的情况下 ，其他西 引起公众谴责 ，抨击新药管理弊端 ，迫使美国在 1938 方国家反应停仍继续使用 了一段时间，导致 了更多的 年修订食品药品化妆 品法 ，此修正案着重提 出了新药 畸形婴儿的出生。 申请上市要有充分的科学数据证 明新药安全性 。但 由 反应停事件震惊 了世界 ，促使许多国家重新修订 78 中国医药技术经济与管理 l2011．2 【法规研究 】 了药品法 ，将药品注册管理列入法律条文 ，并制定有 1966～1983年 ，10年动乱期 间，药政 管理被 当 关新药注册 的单行法律法规 。内容主要有 以下方面 ： 作管卡压 的典型 ，给药政工作造成 了极大的破坏。之 ①定义新药，明确药品注册范围；② 明确新药注册集 后终于认识到 以法制乱 、以法制 国的重要性 ，发布 了 中于 中央政府卫生行政部 门 (或有关部 门)专 门机构 《药政管理条例 (试行 )》、 《新药管理办法》等： 负责审批注册 ；③规定 申请和审批程序，即申请进行 1984～2000年 ， 《中华人 民共和 国药品管理法》 临床试验审批 ，申请注册新药上市的审批 ，以及上市 颁布实行。 《药品管理法》是我国第一部全面的、综合 后监测 ；④规定 申请者必须提交的研究资料 ：⑤制定 性药品法律 。 《药品管理法》的制定、颁布具有划时代 各项试验研究指南；⑥开始推行GLP~BGCP等。 的意义