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冻干技术在注射用盐酸吉西他滨脂质体中的应用.pdf
第27巷第1期 常州大学学报(自然科学版) V01．Z7No．1
2015年1月 of
Journal ScienceEdition) Jan-2015
ChangzhouUniversity(Natural
文章编号：2095一0411(2015)O卜0066一05
冻干技术在注射用盐酸吉西他滨脂质体中的应用
王燕，李威，韩品新，舒溢，刘 霞
(常州合规思远产品安全技术服务有限公司，江苏常州213022)
摘要：为研究影响冻千过程的主要影响因素，考察冻干技术在注射用盐酸吉西他滨脂质体中的应用，以步}观性状、水分、复溶、粒
径、含量、有关物质为指标，对冻干工艺中参数进行优化。优化后的冻干工艺为：2．5％甘露醇为冻干保护剂；快速预冻，温度为一
50℃，时间为4h；真空度为15Pa；升华干燥的温度为一38℃，时间为25h；解析干燥的温度为30℃，时间为6h。通过优化冻干工艺
参数，所得的盐酸吉西他滨脂质体冻干制品外观平整、质地疏松，加水后分散均匀，含量及有关物质均符合规定，多次重复实验结
果基本稳定。
关键词：真空冷冻干燥；冻干；预冻；真空度；脂质体；盐酸吉西他滨
中图分类号：R914．2 文献标识码：A doi：10．3969／j．issn．2095一0411．2015．01．013
of inGemcitabine
ApplicationFreeze—DryingTechnology
for ection
HydrochlorideLiposomeInj
WANG Xia
Yan，LIWei，HANPin—xin，SHUYi，LIU
Products Service 213022，China)
(ChangzhouHeguiSiyuan SafetyTechnologyCo．，Ltd．，Changzhou
themaininfluencefactorsinthe the of
Abstract：1b
study freeze-drying，andapplicationfreeze’dryingtechnology
inGemcitabine for was theindexofthe
Hydrochlorideinjectioninvestigated，With
liposome
andrelatedsubstanceswere inthe of
size，content
content，redissolving，particle optimizdprocesfreeze—drying．
The ofthe 2．5％mannitolasthe
optimizedprocess freezPdrying：using
at一50℃for4 at一38℃for25 at30℃
hours；Vacuumdegree15Pa，Primarydrying hours；Secondarydr如ng
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