中国单抗体药物的研发和产业化2011年11月2日.ppt

中国抗体药物的研发和产业化Monoclonal Antibody in China 何丽华 Lucy HE 百泰生物药业有限公司 Biotech Pharmaceutical Ltd., Corp. 2011年11月2日 北京 2nd Nov, 2011, Beijing 国际抗体药物发展情况Situation allover the World 异军突起的单抗产业 What a promising field! 1997年以来，国际单抗产业实现飞跃式增长。 单抗药物是目前生物技术药物中品种最多，销售额最大的类型，超过促红细胞生成素类、胰岛素类、干扰素类和集落刺激因子产品。全球生物技术药物增长率为15%～33%，远高于年增长率为7%～10%的传统制药业，而单抗保持强劲增长是主要动力，2010年销售额达460亿美元。 名次 商品名 2010年 亿美元 商品名 2016年（预计） 亿美元 1 Lipitor 119.68 Humira 96.96（抗体药） 2 Plavix 91.48 Avastin 78.31（抗体药） 3 Seretide 80.67 Rituxan 76.84（抗体药） 4 Enbrel（抗体类药） 72.57 Crestor 75.18 5 Humira（抗体药） 67.42 Enbrel 71.90（抗体药） 6 Remicade（抗体药） 65.20 Seretide 69.53 7 Avastin（抗体药） 62.14 Januvia 68.00 8 Diovan 61.26 Herceptin 64.66（抗体药） 9 Rituxan（抗体药） 61.13 Remicade 61.07（抗体药） 10 Crestor 61.06 Prevnar 13 58.05 全球最畅销药物品种前10名 Top 10 of 2010 数据来源：EvaluatePharma Ltd. 抗体药物简史 Brief History of Antibodies 1975年，寇勒和密尔斯腾开发B细胞杂交瘤技术并首次制备单抗，因此于1984年获得诺贝尔奖。 1982年，单抗首次被试用于人体治疗。 1986年，FDA批准首个鼠源单抗药物Muromonab-CD3 (OKT-3) 。 1986年，文特开发抗体人源化技术，并因此于1995年获诺贝尔奖。 1997年，首个用于肿瘤治疗的单抗美罗华（Rituxan，抗CD20）上市，到目前年销售额超过50亿美元。 1997年，首个人源化单抗达利珠单抗（Zenapax，抗-CD25）上市。 2002年，首个全人单抗阿达木单抗（Humira，抗TNF-α）上市。 2010年，全球单抗销售额超过460亿美元。 至2011年，FDA已批准33种抗体药物。 Cetuximab Erbitux/爱必妥 BMS/Imclone/施贵宝/英克隆 嵌合 2004 Bevacizumab Avastin/阿瓦斯汀 Genentech/基因泰克 人源化 2004 Panitumumab Vectibix/帕尼单抗 Amgen/安进 全人化 2006 Natalizumab Tysabri Biogen IDEC/Elan. 人源化 2006 Ranibizumab Lucentis 基因泰克 人源化(Fab) 2006 Eculizumab Soliris Alexion 人源化 2007 Certolizumab Cimzia UCB 人源化 2008 Arcalyst Rilonacept（IL-1/Fc） REGENERON 抗体融合蛋白 2008 Golimumb Simponi JJ/强生 全人化 2009 Canakunumab Ilaris 诺华 全人化 2009 Stelera Ustekinumab/优特克单抗 JJ / Centocor 人抗体 2009 Arzerra Ofatumumab 葛兰素史克 人抗体 2009 Actemra Tocilizumab Roche/Chugai 人源化 2010 Prolia Denosumab Amegen 人抗体 2010 FDA 批准的33种治疗型单克隆抗体药物33 Therapeutic Antibodies Approved by FDA Rank Product Company Category Worldwide sales（$） 1 Avastin/阿瓦斯汀 Roche 单克隆抗体 92.32亿 2 Humira/修