浅谈提高中药材及其饮片质量标准对保证中药质量的意义.pdfVIP

4中国药品标准2007年第8卷第4期(总244) ·标准论坛· 浅谈提高中药材及其饮片质量标准对保证中药质量的意义 张慧燕 麻广霖(国家药典委员会北京100061) 中图分类号：921．2 文献标识码：A 文章编号：1009—3656(2007)～4—4—3 Discussionaboutthe of StandardsofChinese Significance MedicinalMa— ImprovingQuality terialsandthe Slicesto Ensurethe ofTraditionalChinese Prepared Quality Medicine andMa Hui—yan Zhang Guang一[in(Chin∞ePhnrmnc。p。P如(为mmis，i。n，Be巧ing100061) 中医药是中华民族的瑰宝，有着几千年的悠久 鉴于目前我国还难以真正从源头解决中药材质 历史。随着中医药的发展，中药的防病、治病作用逐 量问题，而中药材及其饮片标准普遍偏低已成为制 渐引起世人瞩目，特别是我国加入．WTO后，中药内 约中药质量提高的客观因素之一。笔者认为，药材及 在质量控制亦愈来愈受到关注。有的学者认为：中药 饮片标准一直难以实现整体提高有其客观原因，药 材的质量是整个中医药产业的基石Ⅲ；中药饮片的 材及饮片与成药不同，成药标准提高有企业作为主 质量如何，直接影响中医中药的临床疗效，继而直接 体支持和配合，而药材及饮片在没有实施批准文号 关系到中医中药发展乃至兴亡[2]。对此笔者也深有 管理的情况下，质量标准提高工作只能是公益事业， 同感，中药材及其饮片质量可谓既关乎患者的个体 况且这又是一项艰巨而浩大的系统工程。因此，亟待 生命安危又牵动着中医药事业的命脉。 国家投入财力、主管部门牵头组织力量，用提高中药 然而，中药材及其饮片质量现况是不容乐观的， 材和中药饮片标准的宏观调控措施，扶持和促进我 我国中药材质量失控的现象已十分严重。几年前，清 国中医药事业健康有序发展。现就上述问题及观点 华大学罗国安教授就曾认为“中药材市场的无序竞 略述拙见，不妥之处，敬请同仁指正。 争，假药材、伪品种冲击质好价高的道地药材市场份 一、原料质量是保证成品质量的先决条件 额，源于没有严格、高水平的质量标准。”[1]。近年来 众所周知，任何一种药品的质量都不是靠标准 中医药界人士也再三呼吁：中药材及其饮片质量不 检验出来的，药品质量保证应贯穿从原料到成品制 抓不行了!面对中药处方剂量越来越大而临床治疗 剂的全过程，换言之，药品的质量是生产出来的。而 效果仍不够理想的现象，诸多老中医发出“证准方对 毋庸置疑，在质量保证体系中原料的质量应是成品 药不灵”的感叹，对此中医药界同仁忧心忡忡。据文 质量的先决条件，就中成药而言，其生产原料一中药 献报道：对全国常用300余种中药材检测后发现，一 材和中药饮片的质量对于保证中成药质量是至关重 些生药的重金属含量远远超过世界卫生组织和国际 要的。但由于诸多原因，我国中药材及其饮片生产还 粮农组织规定的基线值[33；普查了100种中药材中存在许多问题，就其药材来看，首先我国幅员辽阔、 铅、镉、砷的含量，实验结果显示绝大部分中药材都 物种繁多，因而也造成中药材来源复杂极易存在混 含有一定量的重金属，部分药材中含量还很高[4]。的 乱品种。其次即使是种植药材，也因种质不清、种植 确，重金属超