浅谈质量受权人制度在我国实施现况.pdfVIP

药品安全有效监控研讨 浅谈质量受权人制度在我国实施的现况 康 恺，梁 毅 (中国药科大学国际医药商学院，南京211198) 摘要：文章通过对质量受权人制度的解读，分析国内外质量受权人制度实施的差别，提出完善质量受权 人制度的一些建议，包括明确质量受权人的职责，质量受权人制度在我国实施情况等。 前言：药品作为一种特殊商品，其质量关系到人民群众的生命健康与安全。随着医药企业的不断发展， 药品生产企业越来越注重产品的质量，因此，药品的质量与安全是社会关注度极高的焦点问题。近几年， 我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等药品不良事件，严重损害了公众的生命安 全，在社会上引起强烈反响。结合当前的现状，一方面为了解决当前药害事件频发问题，另一方面企业 也希望进入国际竞争市场，国家通过调研，并借鉴欧盟和WHO的成功经验，开始推行药品质量受权人 制度。 1质量授权人定义 Economic 1975年，由欧洲经济共同体(European 次引入了Qualified 年在75／319／EEC号指令的基础上分别进行了修正。2001年，由欧盟委员会(Euro．pean 具体。 在我国，药品质量受权人(Qualifiedperson)(以下简称QP)是指具有相应专业技术资格和工作经验、 经企业法定代表人授权、对企业内部药品生产和质量活动进行监督管理、审核药品质量保证体系并承担产 品最终放行责任的高级专业管理人员。 药品质量受权人是企业质量管理体系的组成部分，是企业质量决策和质量保证的最高权力者。新版 GMP中明确规定质量受权人是企业的关键人员之一，是企业质量管理体系的最高层，为企业的质量管理 体系构建了一个完整的架构，并使之在质量受权人的领导下运转，解决了企业质量管理部门最高层界定不 明、职责不清的问题。 2国内外质量授权人制度对比 2．1模式对比 欧盟规定，每个药品生产、销售企业均需指定一名质量受权人。具体模式有：(1)对于质量受权人与 领导是否为同一人选，欧盟未作出明确规定，英国则规定“质量受权人与领导为同一人，是可接受并且有 助于质量的”；(2)如果药品生产许可证的持有者符合条件，那么他可以担任受权人；(3)公司的质量受 权人并不一定是该公司的雇员，其与公司之间可以是一种合同契约性的关系。 国内试行的药品生产质量受权人制度有以下模式：(1)由企业分管质量的副总经理兼任，其缺点是这 279 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会论文集 类受权人往往承担着大量行政事务，难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动；(2)由质量 管理部门负责人兼任，其缺点是这类受权人行政职务较低，权威性受到一定的影响：(3)由企业负责人兼 任，其缺点是质量管理无法独立于其他管理活动，受权人制度有可能流于形式。 2008年，国家食品药品监督管理局药品安全监管司和药品认证管理中心撰写的《国内外药品GMP对 比调研报告》中明确指出，“确定QP在执行药品GMP中的核心地位”是国际GMP的特点之一，并建议 我国在药品生产企业中建立QP制度。而从2006年开始，广东省率先进行QP制度调研工作并试行，为 QP制度的制定探明了道路。随后，安徽、海南和湖北也出台了相关的规定和政策，为QP制度的实施奠定 了现实基础。2009年4月8日，国家食品药品监督管理局发布《关于推动药品生产企业实施药品质量受权 有了法律依据。 2．2职责对比 新版GMP规定，质量受权人参与企业质量体系的建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不 良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合 相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放 行审核记录，并纳入批记录。 质量受权人的职责在很大程度上取决于一个团队的力量，并在一个合理的质量管理体系中运行。因此， 质量受权人首先要建立一个良好的质量管理体系，进行职责分工和人员配置，优化组合，建立一个具有广 泛专业知识、丰富的质量管理经验、较强的处理问题能力、认真负责的工作态度、敢作敢为的团队。质量 受权人要有能力发挥团队内所有人员的优势，