[药学]生物仿制药研发趋势及FDA生物仿制药指导原则草案解析 .pdfVIP

生物仿制药研发趋势及 FDA生物仿制药 指导原则草案解析 龚兆龙博士 CEO 北京莱博药业 2012年10月 Biosimilar 与生物仿制药 Google Biosimilar 2011: 2,350,000 results 2012: 3,900,000 results 百度 生物仿制药 2011找到相关结果约:711,000个 2012找到相关结果约:1,190,000个 2010 全球前20 大处方药销售额(亿美元) 2016 全球前10大处方药销售额(十亿美元) 生物药市场 生物药价格 为何发展生物仿制药 政府支持：节省医药开支，降低财务负 担 患者需求：承受能力，节省开支 药厂兴趣：投入低，见效快，利益大 安全性、有效性、质量： 化学仿制药 == 原研药 生物仿制药 ~~ 原研药 国内生物仿制药发展趋势 高起点：经验、资金、人才 大品种：瞄准国际重磅炸弹药 政府支持力度大 市场潜力大：人口结构、医保、经济发 展 竞争激烈：国内外竞争，需下调预期利 润 国内生物仿制药发展趋势 国内已上市的国产单抗及FC融合蛋白药物共8个，进口品种10个；国产在研提交生 产申请的6个、提交临床申请（包含已批准）的27个，进口提交临床申请的22个。 欧盟生物仿制药管理规范 欧盟已批准的生物仿制药 来源：中投证券添加日期：2011-09-22 美国生物仿制药法规 Generic: Federal Food Drug and Cosmetic Act (FFDCA)The Abbreviated New Drug Application process in section 505(j) was established through the 1984 Hatch-Waxman Amendments to the FFDCA thus creating the generic drug program for “small molecule” drugs Biosimilar: Public Health Service Act The Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCI Act) was passed as part of the Affordable Care Act that President Obama signed into law on March 23, 2010. BPCI Act creates an abbreviated licensure pathway for biological products shown to be biosimilar to or interchangeable with an FDA-licensed reference product [section 351(k) of the Public Health Service Act]. 美国生物仿制药法规适用范围 “Biological Product” in the Public Health Service Act (PHS Act) now includes “protein”: . . . a virus, therapeutic serum, toxin, antitoxin, vaccine, blood, blood component or derivative, allergenic product, protein (except any chemical