中国、欧盟对原料药GMP检查方面的比较.pdfVIP

184 中国药事 2011年第 25卷第 2期 · GMP专论 · 中国、欧盟对原料药 GMP检查方面的比较 魏传波，颜丽萍，窦学杰 山东新华制药股份有限公司，淄博 255000 摘要： 目的借鉴欧盟在原料药GMP检查方面的成功经验，促进 中国对药品的GMP监管。方法 分析了 中国、欧盟在原料药GMP检查方面的差异以及造成差异的原 因。结果与结论 随着我 国新版 GMP即将颁 布实施，在认证标准上我们与欧盟几乎一致，但还需不断营造GMP成长的外围环境 。 关键词： 原料药；GMP；欧盟 ；现场检查；差异比较 中图分类号：R954．2 文献标识码：A 文章编号：1002—7777 2011 0座机电话号码 DifferencesAnalysisonGMP InspectionbetweenChinaandEU WeiChuanbo，YanIipingandDouXuejie ShandongXinhuaPharmaceuticalCo．。Itd。Zibo255000 ABSTRACT： 0bjcetiveTousethesuccessfulexperiencesonGMPinspectionofEU。andpromotethe GMP supervisionleve1ofChina．MethodsToanalyzethedifferencesonGMP inspe