药品经营质量管理规范的实施.pptVIP

* * 要点 制度中对本企业的不合格药品进行界定 明确不合格药品的确认部门或人员-裁决权 明确不合格品确认的程序和途径-否决权 确认前-质量有疑问的药品 确认后-不合格药品 * * 不合格药品的处理 4001-4005 发现质量有疑问的药品进行控制性管理， 按规定的程序和要求报告、确认、处理4001* —明显标志，专库（区）存放 *查明原因，分清责任，及时处理并制定预防措施4002 *对不合格药品的报告、确认、报损、报废、销毁手续完备，记录规范4003* 确认方式和部门（人员） 报损审批文件 销毁审批、记录 对不合格药品定期汇总、分析4004 * * 储存与养护4101-4209 * * 药品储存要求 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中*4101 按药品说明书中规定的储存条件 “五区三色”管理 4102 按外包装图式标志要求搬运、堆垛 4103 “五距规范” 4104 按批号和效期远近依次或分开堆放 4105 药品堆码垛距离 4104 药品 墙 散热器 屋顶 地面 30cm 10cm 30cm 30cm * * 药品分类存放规定 4107 * 需分开存放药品 药品与非药品 内用药与外用药 应单独存放的药品（独立仓库）: 易串味的药品 中药材、中药饮片 危险品 * * 特殊管理药品储存 4108* 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，账物相符 二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理，最好有独立仓间 * * 销后退回药品管理 4109 *、4110、4111 凭经营部门开具的退货凭证收货 存放于退货药品库（区） 专人保管，做好退货记录*4109 验收员按进货验收的规定验收 3511 保管按验收结论收货并记录 4110 合格---入合格品库 不合格---入不合格品库 退货记录应保存3年 4111 * * 养护管理工作 对药品储存条件的监测和调控 温湿度 防护措施 仓储设施设备 储存环境 储存药品质量的监测与控制 包装 外观 效期 * * 养护管理工作 养护员对保管员合理储存药品具有指导责任 4201 养护员的具体职责： 检查在库药品的储存条件 配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理 *4202 中药材、中药饮片按其特性养护 4203 库存药品的定期检查，并做记录 4204 发现问题报告质量管理机构复查处理 4205、4209 定期汇总、分析和上报养护检查等质量信息 4206 养护用设施设备的管理 2501、3701、4207 建立药品养护档案 4208 * * 要点 温湿度记录真实 超标后的调控记录 温湿度调控设备的验证 养护检查的原则和方法 * * 出库与运输4301-4902 * * 药品出库检查 4302 按照发货凭证对实物进行数量、项目的核对和质量检查 药品出库时有下列异常情况，应停止发货 包装内有异常响动 外包装破损，封口不实，衬垫不实，封条严重损坏 包装标示模糊不清或脱落 药品已超过有效期 * * 药品出库复核 4401★-4501 药品出库应进行复核和质量检查(二人，一发一核)4401 特殊管理药品应建立双人核对制度(三人，一发二核)4402 出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况、复核人4401 超过药品有效期一年，但不得少于三年4501 * * 药品运输管理  4601、4701、4901、4902 有温度要求的(冷处)，采取保温或冷藏措施 特殊药品、危险品按规定管理 轻拿轻放，按要求堆放，采取防护措施 防止破损和混淆 * * 发运药品时，应检查运输工具，并记录发运方式和运输工具、发运时间等；如发现运输条件不符合规定，不得发运 企业应由专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作 运载药品的车辆和运载工具应采取密闭、落锁、防盗等安全防护措施 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响 冷藏运输车辆、设备应安装或放置温度自动监测设备，可实时监测并记录车辆或设备内的温度数据 * * 企业应建立冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先做好防范、应对预案 企业委托运输时，应对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，具备符合本规范运输设施及运输质量保证能力的方可委托 企业应与承运方签订明确药品质量责任的运输协议 药品的发运应有记录，实现运输过程的质量追溯，记录至少应包括发运日期、收货单位的全称和地址、货单号、药品数量、车号、驾驶员姓名等内容。 如为委托运输还应记录委托经办人、承运单位的全称