URS离心机.docVIP

公司名称： 湖北葛店人福药业 有限责任公司 离心机 用户需求标准 颁发部门： 生产设备部 文件类型： 用户需求标准 文件编号： URS-PC-02（01） 替代号： — 修订号： 01 执行日期： 起草/修订：郗刚田 签名： 日期： 审阅人：江雄贵 签名： 日期： 审阅人：肖永刚 签名： 日期： 审阅人：王世峰 签名： 日期： 审阅人：张玉东 签名： 日期： 审阅人：张强工 签名： 日期： 审阅人：王亮 签名： 日期： 审阅人：李丽 签名： 日期： 审阅人：高扬 签名： 日期： 审阅人：田发祥 签名： 日期： 批准人：战崇轩 签名： 日期： 目录 一．介绍 3 1.1 背景介绍 3 1.2 目的 3 1.3 范围 3 二．法规和指南 4 2.1 GMP法规与指南 4 2.2 行业标准 4 三．术语 4 四．用户要求 4 4.1生产能力、质量标准与性能要求………………………………………………………4 4.2 EHS（环境、健康、安全）要求 5 4.3技术与硬件要求 5 4.4 服务与软件要求 7 一．介绍．中华人民共和国药典（2010版） 最新药品生产质量管理规范 中华人民共和国药品管理法实施条例 最新欧盟GMP及美国FDA生产设备要求 行业标准 JB 19815-2005 离心机安全要求 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 JB/T 4127.1 机械密封 产品验收技术条件 JB/T 4127.3 四．系统/设备，应符合以下规定，但并不限于符合(是/否) 型号 GK1050 LD1000 必需 URS01-02 转鼓直径 1050mm 1000mm 必需 URS01-03 转鼓容积 210L 140L 必需 URS01-04 转鼓高度 500mm 400mm 必需 URS01-05 装料限量 230kg 200kg 必需 URS01-06 转鼓转速 1400rpm 1200rpm 必需 URS01-07 电机功率 37Kw 11KW 必需 URS01-08 自控 配37KW变频控制柜及现场防爆启动、停止、急停按钮。采用变频能耗制动。 配11KW 变频控制柜及现场防爆启动、停止、急停按钮。采用变频能耗制动。 必需 4.2 EHS（环境、健康、安全）要求 4.2.1 环境、要求 序号 要求 必需或期望 符合(是/否) 表面无脱落物，对环境不造成影响 必需 4.2.2 健康要求 序号 要求 必需或期望 符合(是/否) 表面无脱落物，对人体健康不造成影响 必需 URS03-02 设备运行声响不会对人员产生影响 必需 4.2.3安全要求 序号 要求 必需或期望 符合(是/否) 电机为防爆电机、静电消除装置 必需 URS04-02 电气控制箱和电动机接地必须安全可靠 必需 URS04-03 离心机制动时间应不超过150s 必需 URS04-05 外露和旋转零部件的外表面不应该有尖棱、尖角、毛刺等 必需 URS04-06 重要的及易动的螺栓连接部位（如主轴承座）应有防松装置. 必需 4.3技术与硬件要求 4.3.1 材料要求 序号 要求 必需或期望 符合(是/否) URS03-01 与药品接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生反应并不吸附药品的材料 必需 URS03-02 内胆、外壳、转鼓底整体为304不锈钢材质，平板全包衬304不锈钢，有材质证明文件 必需 URS03-03 密封圈应无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落，并容易更换 必需 4.3.2结构与外观要求 序号 要求 必需或期望 符合(是/否) URS04-01 离心机机座应有检查机器安装水平度的加工平面； 必需 URS04-02 离心机应设置适合于整体吊装的起吊装置； 必需 URS04-03 壳体与平板配有可靠密封 必需 URS04-04 刹车机构，控制装置动作应安全、灵敏、可靠； 必需 URS04-05 装有防爆安全灯 必需 URS04-06 离心机机壳表面不应有明显的划痕，不锈钢机壳内、外表面应光洁、平整，作抛光处理； 必需 URS04-07 离心机非加工易锈外表面应作防腐处理； 必需 URS04-08 离心机在明显部位应装有固定耐久性的产品铭牌，包含内容：型号和名称、主要技术参数、出厂编号、出厂日期、制造厂名称； 必需 URS04-09 转鼓和电动机等旋转部件应有标明其方向的指示标牌 必需 URS04-10 配备设备上所有的密封垫片、垫圈一套 必需 URS04-11 配备离心滤布袋25套，孔径规格详见合同 必需 URS04-12 出料口加装玻璃视