我国生物制药产业研发与生产技术现状.pdfVIP

应用技术 China scienceandTechnology Review 啊 l 我国生物制药产业研发与生产技术现状 孙 博 孙丽辉 (哈尔滨市天地仁医药科技有 限公司 哈尔滨济生新特 医药经销有限公司) [摘 要]本文较为简略的介绍了我国生物制药产业现状和我 国生物制药产业与国际的差距以及我国生物制药产业的发展趋势，详细叙述了我国生物制药 产业的发展实力和我国生物制药产业，还简单分析 了我国生物制药与欧美的差距在拉大的原因。 [关键词]生物制药 产业现状 国际差距 中图分类号 ：F272．3 文献标识码：A 文章编号 ：l009-914X(2012)34-0303-01 生物制药是指运用微生物学 、生物学 、医学、生物化学等的研究成果 从‘ 物的年销售收入在240多亿元人民币以上(其中包括一部分体外诊断试剂盒的 生物体生物组织细胞体液等’综合利用微生物学、化学、生物化学 、生物技 销售额)。综观我 国生物制药产业在这些年来取得的成绩与存在的问题，主要 术、药学等科学的原理和方法制作的一类用于预防、治疗和诊断的制品。我 表现在以下方面： 国 自l986年生物技术领域实施 “863”计划 以来，形成了医药生物技术、农业 (1)生物制药起步不晚 生物技术等上，中、下游结合 ，门类齐全的生物技术研究、生产体系，并具有 我国在2O世纪8O年代中期就 已经着手研制白介素-2(IL-2)、干扰素一 了一定的出口能力。据不完全统计，我国现有300多家生物工程制药企业 ，年 a(INF-o【)。粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、促红细胞生成素(E鄄PO)、生长 产值达100多亿元，生物制药业 已步人高速发展通道 。 激素(GH)等生物技术药物 。这几种生物制品在2O世纪9O年代中期获准上市， 1我国生物制药产业现状 稍微落后于美国，几乎与欧洲同步。 1．1生物制药企业格局 (2)原核制药水平不低 中小型生化制药企业。在上世纪五六十年代逐步建立和发展起来，主要生 我国在用大肠杆菌等原核表达系统生产生物技术药物方面有着比较完善 产脏器制品和生化药物，如从猪胰脏中生产胰酶和胰岛索，从猪脑垂体中生产 的研究、开发和生产技术，从基因重组技术 、大规模发酵技术到规模化蛋 白质 后叶针、缩宫素和加压素等。代表企业为生产肝素钠和各种治疗酶的常州干 制备技术，以及生物制品质量控制和药物评价等方面，与欧美等发达国家相比。 红生化制药公司。 并没有太大的差距。事实上，美国等国家用大肠杆菌表达系统生产的主要生物 1．2生物制药产业结构 技术药物，如IL-2，INF一。【、G-CSF、GH、重组胰 岛素等 ，在我国都已大 大型微生物制药企业。以发酵工程和酶工程为主体，大批量生产抗生素、 规模生产和用于临床治疗 ，有些用大肠杆菌表达的产品，如基因重组人表皮生 有机酸、维生素和氨基酸类药物，代表企业为生产青霉索 、72ADA和万古霉 长因子(EGF)、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)肿瘤坏死因子(TNF—a)、 素等的华北抗生紊制药厂。现代生物工程制药企业 。不完全统计，国内目前有 重组链激酶(rSK)、重组血管 内皮抑紊等，都是在美国仍未获准上市而在我国 300多家单位从事生物工程研究，有200余家现代生物制药企业 ，5O多家生物 已经批准上市的产品。 工程技术开发公司，如北大高科华泰制药有限公司 ，三九宜工生化股份有限公