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景谷傣族彝族自治县疾病预防控制中心 内 审 报 告 2011 年度 评审日期：2011年09月19日 JGCDC-D-JYK-019 景谷县疾病预防控制中心内审报告 （2011年 第1次） 第 1 页 共 3 页 一、 内审目的 通过质量体系内部审核对质量体系的有效性和符合性进行评价。及时纠正不符合工作，使中心质量体系符合标准的要求。确保质量管理体系持续有效运行。同时为管理评审提供重要信息 二、 受审部门 □ 办公室 □ 卫生检验科 □ 地方病防制科 □ 性病艾滋病防制科 □ 免疫规化科 □ 财务后勤科 □ 结核病防制科 三、 审核内容 内容：质量管理体系覆盖的全部要素和科室。 方式：集中式全要素审核（19个要素） 四、 内审依据 实验室资质认定评审准则 质量管理体系文件 适用法律、法规、规范、标准 客户投诉 五、 内审实施 概 况 1、审核日期： 2011年 09月19日—2011年 09月25 日 2、内审组组成： 管理要求部份组长：张瑾 组员：冯洲蓉、刀志平、周平 技术要求部份组长：何芳 组员：谢奇、石静 3、内审过程简述： 2011年 09月19日-2011年 09月25日，根据内审计划,按实验室资质认定评审准则、质量管理体系文件《管理手册》、《程序文件》JGCDC-B-2011-010《内审程序》及相关内审表格实施2011年内部审核工作。 六、 内审中发 现的主要 问 题 1、办公室：不符合2项。 （1）、办公室查到有在职人员合同未归案，人员档案信息内容不全，无目录。档案包括：个人学历证、资格、技能、继续教育情况及考核情况等资料。现有档案内容与封面目录不一致。按程序文件规定同办公室进行归案管理。 （2）、各级人员岗位任命文件由于人员更动需要更改，监测员无监督日志，按程序文件规定一季度一人一次做监督检查。 2、检验科： 不符合2项 （1）JGCDC－JYK－116，原始记录中需要有简单的操作步骤书写，不是详见。对新方法，新项目没有进行评审及确认。对每一种新方法和新项目的增加都需要评审确认，有相记录材料。 （2）标准物质冰箱无锁，无标识，使用频率高的设备无期间核查记录。需要进行自校的无自校记录（温湿度计、培养箱等）。 3、地方病科： 不符合1项。 （1）部分记录表格编号与程序文件规定不相符合，与编写目录不符合，填写不符合要求，如地方病科JGCDC－DFB－D－065。 JGCDC-D-JYK-019 景谷县疾病预防控制中心内审报告 （2011年 第 1次） 第 2页 共 3页 七、 纠正措施 的执行情 况及效果 办公室：在办理中3项 （1）急传科人员档案未建立。2011年科室人员档案未更新。在办理中。 （2）、2011年未对在岗人员进行相应培训；人员无培训计划及相应培训考核记录；在办理中。 （3）办公室设备无档案，无标识；办公室在用表格未受控。在办理中。 检验科：纠正有效4项。在办理中2项。纠正无效2项。 （1）8台仪器软件未设密。已按要求进行了纠正及整改； （2）标准物质期间核查未完成。已按要求进行了纠正及整改； （3）2011年未对温湿度计校准及出具自校准报告。已按要求进行了纠正及整改； （4）理化室本底αβ放射性测定仪未检定；纠正无效。 （5）理化室与鼠疫室，原子吸收室与血清生化室存在干扰和污染。有毒、有害剧毒试剂无法处理，污水直接排放，有毒、有害试剂收集存放，存在安全隐患。纠正无效。 （6）8名监督员2011年未填写监督员日常监督记录。在办理中。 （7）未对合同的执行情况进行评审。已按要求进行了纠正及整改； （8）有业务工作质量不符合项纠正情况记录表，但未登记在此表上。在办理中 地方病科 不符合1项。 1名监督员2011年未填写监督员日常监督记录。在办理中 此次内审管理体系跟踪验证结论：纠正有效5项。在办理中12项。纠正无效5项 八、 质量管理体系及其要素的符合性/有效 性评价及改进意见/建 议 1、质量管理体系及其要素的符合性/有效性评价: 1.1中心质量管理体系运行总体符合《实验室资质认定评审准则》的规定; 1.2应加强质量管理“细节”方面的工作。 质量管理体系改进建议: 2.1应进一步加强质量管理体系运行的规范化管理工作; 2.2完善质量管理“细节”方面的工作。 2.3对于内审中发现不符合项的科室未完成纠正和整改的按《不符合项检测工作控制程序》JGCDC-B-2011-0