药品监管与中医管理.ppt

药品监管与中医管理 胡汝为 内容概要 药品监督管理概述 药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理 两个案例：欣弗与刺五加 中医药管理 药品监督管理为何重要？ 中国政治，对于社会事业的管理，向来放任，卫生行政机关，惟最近数年，始有设立的，内容设备，及一切管理，当然不完备。像此类恶劣药品，既未必核准注册，自然未经化验，便即销售，药品是否合法配合，及有无毒质，均无从查考，极其弊害，足以杀人。政府一律忽视，不能尽监督之责。 ——转引自《北京卫生大事记》第1卷（远古-1948），北京科学技术出版社1994年版，第543页。 药品监督管理（Drug administration） 国家药品监督管理部门为保证药品质量，保障人体用药安全有效、维护人民身体健康，根据国家的法律、法规、政策，对药品的研发、生产、销售、使用、价格、广告等各个环节的全过程的监督管理。 我国于1998年组建了国家药品监督管理局，并于2003年成立国家食品药品监督管理局，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。目前，我国已建成了中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管体系。截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个，其中，省级药品监管行政机构31个，市（地）级药品监管行政机构339个，县（市）级（含直辖市区县）药品监管行政机构2321个。 我国目前的医药卫生管理属于多头管理，涉及的政府部门有近10个，药品监督管理部门负责药品生产和经营的审批；发展改革委员会和物价部门负责药品定价；工商部门负责查处市场流通中的不正当竞争行为；纪检监察部门负责查处医务人员的违法违纪行为；卫生部门监督管理医院；社会劳动保障部负责医保药品目录、医保定点医院和药店；如果再加上各地普遍进行的药品集中招投标，还有“药品招标委员会”。 这些部门在制定法规和相关的政策时，很难做到互相一致和谐调，我国的食品和药品监督管理局不若美国的FDA，该局很大程度上扮演一个协调的角色，而与其他的监管主体属于平行部门，真正的协调效果也不如人意。 食品药品监督管理局（SFDA） 国家级 省级 地市级 县级 案例：欣弗事件 药品不良反应报告制度 政府监管制度改革 政企关系 回旋之门 责任 基金的建立 案情 在2006年的盛夏，一种商品名为“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成为了举国瞩目的焦点。这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的注射液，获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我国已造成了99例不良反应事件，以及10人死亡。 案情 2006年8月3日，国家食品药品监督管理局正式对外发出了通报，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件，同日卫生部也向各省级卫生行政主管部门发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果，认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因，并责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。 药品监管与政企关系 在中国，1998年之前卫生部药政局是药品监督管理的法定监管机构，而国家医药管理局作为对下属国营医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，则和麾下的国有医药企业有着天然的“父子关系”。在1997年1月15日颁布的《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》中，指出要逐步形成统一、权威、高效的药品管理体制。1998年机构改革中成立了直属于国务院的国家药品监督管理局（2003年后易名为国家食品药品监督管理局）。但是药品监管机构及其人员，在今天依然和制药企业有着千丝万缕的联系 。 “在中国的社会，要作事就和官脱离不了关系；他能够帮助你，也能够破坏你；如果民间做事，能得官力帮助，那当然就事半功倍了。” ——[美]陈锦江著，王笛、张箭译：《清末现代企业与官商关系》，中国社会科学出版社1997年版，第61页。 “回旋之门” 在我国客观存在着药品监管机构和制药企业之间的“回旋之门”（revolving door） 。 前国家药品监督管理局副局长戴庆骏现出任山东新华制药股份有限公司独立董事，前国家医药管理局局长齐谋甲现出任华北制药股份有限公司独立董事，前国家经贸委经济运行局副局长于明德现出任中国华源集团执行董事长。在这样的背景下，药品监管机构和官员在监管过程中，往往对产业界特别是大企业的利益予以更多关切，从而“建立以一个小小基业，以为退步”。 美国国会1978年通过的《政府伦理法案》（Ethics in G