03药品质量及其监督检验.pptVIP

二、药品标准制定 1．制定药品标准的原则 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。 2．制定药品标准的检测项目 要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 3. 检验方法选择 检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。 4．标准中各种限度的规定 标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。 《中国药典》2010年版 《中华人民共和国药典》《中国药典》（The Pharmacopoeia of the People’s Republic of China), 是国家药典委员会编纂的。 一部：中药 2165个 二部：化学药 2271个 三部：生物制品 131个 第四节 国家药品编码 六味地黄丸 10.六味地黄丸 (国药准字宁夏六盘山药业有限公司 86905919000199) 11.六味地黄丸 (国药准字宁夏六盘山药业有限公司 86905919000205) 14.六味地黄丸 (国药准字成都地奥集团天府药业股份有限公司 86902017001912) 15.六味地黄丸 (国药准字广州陈李济药厂 86900388000701) 广州陈李济药厂 2.六味地黄丸 (国药准字广州陈李济药厂 86900388000701) 3.石斛夜光颗粒 (国药准字广州陈李济药厂 86900388000473) 4.补脾益肠丸 (国药准字广州陈李济药厂 86900388000084；86900388000091) 5.附子理中丸 (国药准字广州陈李济药厂 86900388000053) 补脾益肠丸 批准文号国药准字原批准文号ZZ-5391-粤卫药准字(1994)第112051号 药品本位码86900388000084；86900388000091 药品本位码备注86900388000084[72g]；86900388000091[130g] 产品名称补脾益肠丸 小结 药品质量特性： 有效、安全、稳定、均一 药品质量管理规范 单项选择题 1.根据国家药品编码本位码编制规则，药品本位码的排列顺序为（ ） A.药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码 B.药品类别码、药品国别码、药品本体码、校验码 C.药品国别码、药品类别码、校验码、药品本体码 D.药品类别码、药品本体码、药品国别码、校验码 E. 校验码、药品类别码、药品国别码、药品本体码 2.药物临床试验质量管理规范适用于 A.为申请药品注册而进行的非临床研究 B.药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 C.中药材生产企业生产中药材的全过程 D.进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 E.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 配伍选择题 A.抽查性检验 B.注册检验 C.国家检验 D.委托检验 E.进口检验 1.药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于 2.结果由政府药品监督管理部门发药品质量检验公告的检验属于 3.国家对新药审批时的检验属于 A. GMP B. GSP C. GAP D. GCP E.GPP 1.药品零售企业应当执行 2.中药材生产企业应当执行 多项选择题 1.药品作为特殊商品的特征包括 A.生命关联性 B.广泛使用性 C.高质量性 D.高度的专业性 E.公共福利性 2.药品质量的固有特性包括 A.安全性 B.有效性 C. 经济性 D.稳定性 E.均一性 选择题 一、单项选择题 1．药品质量特性不包括 A．安全性 B．经济性 C．稳定性 D．均一性 E．有效性 A．中国药典 B．企业标准 C．药品注册标准 D．行业标准 E．炮制规范 47．国家药品标准的核心是 48．一般每五年修订一次的国家药品标准是 49．由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是 50．可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是 作业 1、药品质量的特征是什么？药品质量的基本特征和重要特征各指什么？ 2、试述制定药品标准的原则和药品标准的分类。 A * D * CAB * BC * 1、ACDE 2、ABDE * B A、A