2.1药品GMP2010年版试卷.docVIP

药品生产质量管理规范（2010年）试题 姓名： 分数： 一、填空题（共34分，每题2分） 1.质量管理负责人和生产管理负责人 ， `不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。 4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 5.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。 6.应当 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 7.成品放行前应当 。 8.只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行 。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行 ，确保其能够达到预期结果。 10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。 11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品 和 的要求。 12.在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。 13.每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 最初至少三个批次的药品进行稳定性考察中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持稳定。因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。产品召回向通报召回处理情况质量受权人通报召回处理情况。因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。企业应当对物料供应商建立质量档案当对每家物料供应商建立质量档案管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。质量管理部门对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 1