2011年 GMP_药品生产质量管理规范试卷.docVIP

药品生产质量管理规范（GMP）　1、GMP的适用范围是　　A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 　　B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培 D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有 　　A 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学历 　　C 受过中等专业教育或具有相当学历D 受过成人高等教育 E 受过成人中等教育3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 　　A 尘埃颗粒数、浮游菌数B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 　　C 换气次数、浮游菌数D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E 换气次数、沉降菌数4、GMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为 A 600勒克斯B 500勒克斯C 400勒克斯D 300勒克斯E 200勒克斯5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是 　　A 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品 D 一般生化类药品E 普通药品6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是A?再验证 B?前验证 C?同步验证 D?回顾性验证 E?预确认 7、GMP规定，厂房的合理布局主要按A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应A 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品E 不与药品发生吸附作用9、进入洁净室（区）的人员不得 　　A 化妆和佩带饰物B 带入食品C 带入书籍和其它用品 D 裸手直接接触药品E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药10、生产药品设备更换时，关键环节是进行 　　A 设备验证B 设备检修C 设备维护、保养 D 设备清洁卫生E 设备的登记11、GMP规定，批生产记录应 　　A 按生产日期归档B 按批号归档C 按检验报告日期顺序归档 D 按药品入库日期归档E 按药品分类归档12、药品GMP认证是 A 国家对药品加强法制管理的一种B 国家对医药行业监管的一种办法C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法 E 国家对药品监管力度的一种体现13、新开办的药品生产企业车间申请GMP认证时，除报送规定的料外，还必须报送 A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产记录C 生产品种或剂型3批试生产样品 　　D 所在地药品检定所的检验报告书 　　E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（ ）。 A、10Pa B、15Pa C、5Pa D、4.9Pa 二、多项选择题药品生产企业设备的设计、造型、安装应该 　　A 符合生产要求B 便于生产操作C 易于清洗、消毒或灭菌 　　D 便于维修、保养E 能防止差错和减少污染　　为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应A 定期消毒B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D 不同空气洁净级别的洁净室区之间的人员及物料入，应有防止交叉染的措施E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染批包装记录内容应包括A 待包装产品的名称、批号、规格B 待包装产品和包装材料的领取数量C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证D 已包装产品数量E 生产操作负责人签字制定生产管理和质量管理文件的要求A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期C 文件使用的语言应确切、易懂D 填写数据时应有足够的空格 E 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字 2、什么是批号？