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验收员质量管理职责 文件名称 验收员质量管理职责 编制部门 质管部 文件编号 QSYY-ZZ-022-2013 版本号 第二版 起草人： 审核人： 批准人： 日期：2013年5月5日 日期：2013年5月25日 执行日期：2013年6月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：建立验收员质量管理职责。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：适用于验收员。 四、责任：验收员。 五、内容： 1、在质管部部长的领导下，认真学习和遵守国家和上级机关关于药品质量管理的方针、政策、法律、法规及有关规定,特别要加强对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的学习与宣传工作。参与制定和实施本公司质量管理方面的规章制度,并督促遵守执行。 2、认真按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》做好药品质量验收工作,做到“十验四清一核对”;十验:验品名、规格、质量状况、数量、批号、生产日期、批准文号、有效期、包装标志、合格证。四清:质量情况记录清、包装情况数量清、批号效期标记清、验收手续清。一核对:核对药品检验报告书、合格证、说明书与产品质量标志是否相符。药品包装必须有封条、封签。对首次经营的品种,第一批交货时必须索取同批号的出厂检验报告单。必要时抽检或通知质管组抽验、送化验室作内在质量检验。 3、按《药品入库验收的管理规定》逐批进行验收, 做好验收记录, 并对其准确性负责。 4、验收合格后,应在验收记录单上签字,对该批药品负具体的质量验收责任。凭有质量验收员签章的入库通知单,办理电脑入库,保管员办理药品入库。 5、对验收不合格的药品,若为药品外在质量不合格，应填写药品拒收报告单,报质量管理组审核确认后，直接拒收。如怀疑为内在质量不合格的，药品封存于待验区，并在4小时之内，向质管部进行报告，由质量管理组按《不合格药品的管理制度》和《不合格药品控制程序》进行处理。 6、验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见: A、无出厂合格证的； B、进口药品、首营品种首次供货、生物制品无药品检验报告单的； C、说明书、包装及其标志内容不符合规定要求者； D、 药品包装内有异常响动或液体渗漏； E、 标志模糊不清或脱落； F、 无本公司采购人员签字的收货通知单。 7、质量验收时要注意以下事项： A、 销货退回的药品,要加强质量验收,重新验收合格的,放入合格品区,进行销售；重新验收不合格的药品,向质管部报告，由质量管理组按《不合格药品的管理规定》和《不合格药品控制程序》进行处理。 B、作好药品质量验收记录,并保存五年。按表格要求逐项填写完整,不能空格。记录包括：《药品购进入库验收通知单》, 《购进药品验收记录》,《可见异物检查记录》。用电脑打印出的电子记录,要求项目齐全,药品资料准确、完整，同时电子记录应按规定集中保存。 C、验收时发现质量问题要及时与质量管理组联系、并做好处理记录,记录超过药品有效期一年，但不得少于三年。 D、进口药品的验收,要按照GSP的要求进行验收(必要时全面开箱验收)，细致核对厂牌、国别、唛头、品名、规格、注册证号、批号、有效期等内容是否与法定口岸药检所出具的进口药品检验报告书与进口药品注册证书相符。发现破箱、破碎、短缺、药品实物不符等情况，要保持原状,逐级上报,并通知采购部迅速联系处理。提供的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和《进口药品注册证》复印件,必须加盖有供货单位质量管理机构的红色印章,以示负责。 E、药品到货时、验收员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 F、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合要求的应当拒收。 G、验收药品应当按照药品批号、查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理机构专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当验证其合法性和有效性。 H、对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对为按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，为得到确认之前不得入库，必要时向当地药监局报告。 ? ? ?（ ?唛头是由一个简单的几何图形和一些字母、数字及简单的文字组成，其作用在于使货物在装卸、运输、保管过程中容易被有关人员识别，以防错发错运。? ? ?