4内审用湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准.docVIP

质量管理体系内审记录表 评审日期：2014年12月19日 评审项目：质量管理体系文件 条款 标准要求 检查内容 存在的问题与改进建议 **03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 1、查看企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。2、查看企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程。3、质量体系文件内容是否齐全。 ---------- *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 1、企业是否建立《文件管理操作规程》。2、企业文件的控制管理记录、销毁记录、制定记录、修订记录是否有保存。3、抽查5项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定。4、询问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程。 ---------- 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 1、企业质量管理体系文件管理的相关规定是否符合要求。2、抽查5项质量管理活动文件，查文件是否符合规定要求。3、询问质量管理部门人员是否清楚文件管理要求。 ---------- 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。 抽查5项质量管理活动文件用词是否出现模棱两可、含糊不清的词语，内容是否有前后矛盾的情况。 ---------- 03303 文件应当分类存放，便于查阅。 1、企业质量管理体系文件的分类存放的是否有明确规定。2、文件编号是否按企业规定编写。文件是否按要求进行分类存放。3、询问质量管理部门人员是否清楚文件管理要求。 ---------- 03401 企业应当定期审核、修订文件。 1、企业是否有定期审核、修订文件的明确规定。2、企业发生内部或外部环境、条件变更时，是否及时进行文件修订。3、查阅文件修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。 ---------- 03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 1、查阅文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效情况登记记录，是否文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别。2、询问部门或岗位关键人员是否清楚修订的文件内容要求。 ---------- 03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 1、各部门或岗位在工作现场是否有相应的现行文件。2、文件内容是否明确管理制度、岗位规程、记录凭证。3、是否对员工定期开展岗位文件培训。4、是否根据文件进行内部检查、岗位考核、评审。 ---------- *03601 质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定。（二）质量否决权的规定。（三）质量管理文件的管理。（四）质量信息的管理。（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定。（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理。（七）特殊管理的药品的规定。（八）药品有效期的管理。（九）不合格药品、药品销毁的管理。（十）药品退货的管理。（十一）药品召回的管理。（十二）质量查询的管理。（十三）质量事故、质量投诉的管理。（十四）药品不良反应报告的规定。（十五）环境卫生、人员健康的规定。（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定。（十七）设施设备保管和维护的管理。（十八）设施设备验证和校准的管理。（十九）记录和凭证的管理。（二十）计算机系统的管理。（二十一）执行药品电子监管的规定。（二十二）其他应当规定的内容。 1、查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容。2、抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实际。3、通查（或抽查）制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。4、操作规程、文件记录等是否与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。 ---------- *03701 部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责。（四）与药品经营相关的其他岗位职责。 1、部门及岗位职责是否齐全，并与部门、部门负责人及岗位权责一致，符合企业工作实际和岗位要求。2、各部门及岗位现场是否有相关职责的现行文件。 ---------- *03801