GSP法律法规解读.pptVIP

兽药GSP及配套文件解读 山东省畜牧兽医局医政药政处 方 伟 2011年5月25日 一、什么是兽药GSP 1.GSP GSP 是英文Good Supplying Practice 的缩写 ，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。 2.兽药ＧＳＰ 在兽药行业，《兽药经营质量管理规范》简称兽药GSP。 二、实施兽药GSP目的 围绕保证兽药质量，从人员、设施、制度入手，围绕兽药购进、入库、储存、出库、销售等环节，建立一整套质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣兽药的进入和质量事故的发生。 二、实施兽药GSP的意义 为兽药经营企业提供了科学的质量管理思想体系。 是我国兽药经营企业参与市场竞争的先决条件。 标志着对国家兽药经营活动的监管进入一个新的阶段。 标志着兽药经营企业质量管理上升到一个新的层次。 三、目前我省兽药GSP的进展情况 山东省高度重视兽药GSP工作，按照农业部要求，从2006年开始准备，2007年出台规范，2008年启动验收，2009年全面铺开，争取2011年全面完成。 （一）主要工作阶段 2008年7月，我局在烟台市组织举办了山东省首期兽药GSP培训班。 2009年，在日照召开了兽药GSP验收组长培训班，建立健全了检查组长队伍。 2010年，我省在临沂、烟台、滨州三市分别召开了兽药GSP检查员培训班，建全了检查员队伍。 各市也分别开展了培训。 至此，兽药GSP工作在全省全面展开。 目前十七个市已经全面启动，通过验收发证企业2500多家！ 期间,针对检查的发现的问题,又发了鲁牧药发〔2010〕31号、鲁牧药发〔2011〕16号两个文件对兽药GSP验收工作进行了指导。 至此，我省兽药GSP验收工作形成了比较健全的体系。 四、配套文件解读 国家级： 　《兽药管理条例》 《兽药经营质量管理规范》 省级规范性文件： 　 《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》 《山东省兽药经营质量管理规范检查办法》 《山东省兽药GSP检查员管理办法》 《山东省兽用处方药分类管理办法》 《山东省兽药GSP现场检查验收评定标准》 《兽药经营质量管理规范》 中华人民共和国农业部令 2010年 第3号 ? 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 2010年1月15日 《兽药经营质量管理规范》 共九章37条 分别是：总则、场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务、附则 为了保证《兽药经营质量管理规范》实施，农业部办公厅以农办医〔2010〕12号下发了《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》，对全国实施兽药GSP工作作出了全面部署。 我省以鲁牧药发〔2010〕10 号转发了此通知。 《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》 根据农业部《兽药经营质量管理规范》和《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》，我省在征求各市兽药管理部门、检验部门及有关科研单位的意见后，根据我省实际，制定了《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》等配套的规范性文件 。 《山东省兽用处方药分类管理办法》 目前,国家正在出台处方药分类管理办法,已经下发了征求意见稿，可能今年实施。 谢谢大家！ * * 山东省畜牧兽医局文件 鲁牧药发〔2011〕16号 山东省畜牧兽医局 关于兽药GSP工作阶段性总结及 进一步加快推进兽药GSP实施的通知 各市畜牧兽医局： 自2010年3月农业部发布《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP）以来，在各级兽医管理部门的共同努力下，我省兽药GSP工作推进迅速，成效明显。截止2011年2月底，全省17个市全部启动，个别市已接近尾声，大部分县（区）也积极行动，全省已经通过验收的兽药经营企业达到2559家。现就前一时期工作总结和下一步工作要求通知如下： 一、工作成效 （一）认识到位，将兽药GSP工作列入重点工作议程。各市充分认识到兽药GSP工作的重要性、艰巨性和复杂性，对这项工作十分重视，列入议事日程，成立了工作组，主要领导亲自抓，分管领导靠上抓，在人员少、经费无保障、企业等待观望的情况下，强化责任、创新机制，潍坊、青岛两市采取将兽药GSP进展情况列入年终对县区的考核目标、滨州、莱芜等市专门组织了培训班、聊城等市组织人员到外地学习等方法，保证了工作的顺利开展。 （二）措施得力，多管齐下工作有序进行。我局继2008年在烟台市召开了兽药GSP培训班后，2009年在日照市组织了检查组长培训班，2010年在临沂、烟台、滨州三市组织了对管理人员、企业负责人的培训，进一步健全了检查员队伍，提高了经营单