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公司法律法规知识培训考试题 姓名： 得分： 一、选择题（多选或者单选每空2分，计60分） 1、药品管理法规定，开办药品经营企业必须具备以下条件具有依法经过资格认定的药学技术人员具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 具有保证所经营药品质量的规章制度开办药品批发企业，须经部门批准并发给《》 药品监督管理药品经营许可证药品监督管理药品经营许可证药品监督管理药品经营质量管理规范督管理药品经营质量管理规范《药品经营许可证》有效期 A 1 年 B 2 年 C 3 年 D 5年 4、药品经营企业购进药品，必须建立并执行验明药品和其他标识 进货检查验收制度合格证明 合格证明 5、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的 A、购销记录 6、购销记录必须注明 A、药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期 生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期 国务院药品监督管理部门规定的其他内容 7、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的等措施，保证药品质量。 冷藏防冻防潮防虫、防鼠 药品入库和出库必须执行 A验收制度 B检查验收制度 C 复核制度 D检查制度 部门负责组织药品经营企业的认证工作。 药品监督管理药品监督管理药品监督管理督管理 10、?新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证 C 90日 D 15日 11、国家对药品价格实行 A 、政府定价、政府指导价市场调节价 12、发布药品广告，应当向药品生产企业所在地部门报送有关材料 药品监督管理药品监督管理药品监督管理督管理 13、新版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自日起施行。 2013年6月12012年11月6日 2013年11月6日2013年12月1日 药品经营管理和质量控制的基本准则 A、药品经营质量管理规范 C、药品管理法实施办法 D、开办药品批发企业验收实施标准 15、药品经营企业质量管理 A、领导的事 B、质量管理 C、全员参与 D、仓库的事 16、（ ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 企业负责人 C、懂事长 D、执业药师 企业质量负责人应当由担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权 高层管理人员层管理人员 管理人员 18、质量管理部门应当履行以下职责 A、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督负责19、　企业负责人应当具有或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 大学专科以上学历大学科以上学历 专科以上学历以上学历 企业质量负责人应当具有和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 大学本科以上学历、执业药师资格大学科以上学历、执业药师资格 大学本科以上学历、药师资格大学本科以上学历、药师资格 企业质量管理部门负责人应当具有和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题 执业药师资格药师资格 药师资格药师资格 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业或者具有药学初级以上专业技术职称 中专以上学历以上学历 以上学历 D、初中以上学历从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 中专以上学历以上学历 以上学历 D、初中以上学历 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括等相关法律法规药品专业知识及技能 质量管理制度、职责岗位操作规程等质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行，并建立健康档案岗前及年度健康检查年度健康检查 岗前健康检查 27、记录及凭证应当至少保存年 C 3年 D 2年 28、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理