基药招标发展趋势及影响：国内药企将加速海外认证.docVIP

基药招标发展趋势及影响：国内药企将加速海外认证 截止到4月30日，已完成基本药物招标的省市有10个，招标进行中的省份有11个，尚未开始招标的省份有10个。 　　关键词一质量层次划分 　　招标采购中药品质量分层的目的是区分药品生产企业的质量保证能力和质量风险管理水平。 　　各省质量层次划分层数存在差异：最少分为2层(如北京市)，最多分为5层(如湖南省);质量分层指标中出现频数排名前五的是单独定价、获得国家级奖项、优质优价中成药、1.1类新药和原研药;各省市同一指标划分层级不同，同是获得国家级奖项的药品，在安徽、江苏、辽宁、浙江、河北、河南、甘肃、广西、湖南、吉林、山西、天津等属于第一质量层次，在贵州、山东、江西属于第二质量层次，在海南属于第三质量层次。 　　关键词二双信封 　　双信封制度是各省招标方案的主要形式，目前有23个省采用“双信封”模式采购基本药物，但是具体操作上各地有自己的探索。 　　通过经济技术标评审后，原则上是商务标的最低价中标，如江苏、青海等地。部分省市采取其他方式：1.经济技术标通过后，对经济技术标和商务标再进行综合评分，综合分高者中标，如安徽、江西等地;2.经济技术标通过后，商务标最低价和综合评分最高分都中标，如北京、湖北等;3.经济技术标通过后，商务标最低价和经济技术标最高分两者均中标，如山东、山西。 　　部分省市采用的不是双信封制度。福建是“倒双信封”，先是商务标评审，然后是经济技术标得分最高者中标。重庆和广东则采用药交所挂网采购的模式。药交所作为政府主导的第三方平台，通过建立信息、交易、交收、结算四大服务系统实行电子挂牌交易，使医药流通体系趋于“扁平化”。 　　关键词三经济技术标评分要素及分值 　　24个省市有经济技术评分细则，评分指标主要分为产品质量与企业规模、基本药物配送能力、使用者主观感受和其他。 　　产品质量与企业规模包括：(1)质量类型;(2)行业排名;(3)销售金额;(4)原料来源;(5)品种质量检验公告;(6)药品有效期;(7)包装质量和方便实用情况;(8)储存条件。 　　基本药物配送能力指标包括：(1)保障供应及伴随服务;(2)上一年度在本省及其余中标省份的药品配送到位率。 　　使用者主观感受包括：(1)临床疗效评价;(2)药品安全性评价;(3)品牌认同度。 　　其他指标有：企业的公益捐赠及社会责任、品种电子监管情况，还有部分省市对本省医药产业采取一定的保护措施。 　　关键词四限价方案 　　目前限价规则主要包括周围省份中标价格的平均值、中位数或最低值，目前各医疗机构或药店实际交易价格和本省上次招标的中标价格。部分省市采取较为特殊的限价规则，如浙江省根据2013年各药品的总体配送金额排名直接设定2%～5%的降幅作为限价;辽宁省将本省试点城市二次议价的价格作为上限;福建限价最为严格，要求不得高于全国最低3个中标价格的中位数及本企业最近一期最低中标价;湖南则是专家直接设置较高的降价幅度。 　　关键词五二次议价 　　二次议价是指医疗机构在省级药品集中招标的基础上，以采购量为条件就中标药品进入医院与药品生产或流通企业进行价格谈判，以获得低于省级中标价的实际采购价。目前二次议价推动较为谨慎，各地处于试点阶段。在2012版基本药物招标中，湖北、辽宁、浙江等省份提到二次议价，但在浙江第二批药品招标实施方案中取消了二次议价的规定。 　　发展趋势 　　1、招标进度加快 　　《指导意见》明确指出，采购周期原则上一年一次，2015年全面启动新一轮药品采购，基本药物招标将快速推进。 　　2、质量分层指标将标准化 　　《指导意见》提出，将通过新版GMP认证情况，在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售情况，标准化的剂型、规格、包装等作为经济技术标的重要指标，并优先采购达到国际水平的仿制药。 　　目前各省对质量层次的划分标准和赋分不尽相同，使用新版GMP认证情况和国外上市情况作为划分标准的省份分别只有7个和11个，反映药品招标采购的不成熟和不规范。政府需要客观评价药品类型与药品质量之间的关系，制定统一的国家药品质量分类，并对质量类型给予适宜的分值范围。各省在新版招标方案中将对质量分层指标进行调整，新版GMP、国外上市销售情况将被更多省份列入质量分层标准。 　　3、“双信封”模式进一步规范化 　　《指导意见》提出省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购药品，并进一步完善双信封评价办法，并明确了“双信封”的内涵。 　　《指导意见》提出的是严格的双信封制度，采用商务标最低价中标，和目前很多省份采取的综合分最高分中标、经济技术标最高分中标以及药交所等模式不一致，各省在制定基药采购方案时会向严格双信封靠拢。 　　4、经济技术标将提高筛选标准 　　《指导意见》提出经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范(GMP)资质认证