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注射用水系统清洁标规程.doc
文件名称 注射水系统清洁规程 文件编号 SOP-SB-02-02 修 订 人 修订日期 年 月 日 复制份数 3份 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 工程部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 工程后勤部、综合制剂车间、各实验室。 修订依据 《药品生产质量管理规范》
目的：建立注射用水系统清洁消毒操作程序，使该工序操作人员按照本规程的要求，保证达到所规定的标准和要求。
范围：注射用水系统。
职责：注射用水系统操作者、QC。
规程：
1．注射用水贮罐及分配管道的清洗消毒
1.1清洗消毒周期：(1)当注射用水循环泵停止工作24小时以上，生产前应对注射用储罐及循环管道进行消毒处理。
(2)当回水口I3的细菌、霉菌和酵母菌总数超过6个/100ml时，为警戒线；当总数超过8个/100ml时为行动线，则应对注射用水储罐及循环管道进行消毒处理。
1.2检测方法：采用抽样检查方法。
1.3检测标准：应符合中国药典2010版注射用水指标。
1.4清洗消毒过程
1.4.1准备：通知生产部门及QC测试人员。
1.4.2将注射用水贮罐及管道用生产出来的合格的注射用水进行冲洗，冲洗的注射用水在各用水点排放，每次冲洗时间不少于5分钟。
1.4.3排空贮罐及管道，关闭多效蒸馏水机出水阀，开启纯蒸汽系统，对贮罐及管道进行消毒，时间为30分钟。
1.4.4再生产注射用水对贮罐及注射用水管道进行冲洗，各用水点用注射用水冲洗二至三次，每次1-2分钟。
1.5清洗消毒完毕由质检人员对I3的水质按要求检测，结果必须符合注射用水标准。
1.6长期停产时，该循环系统不作清洗消毒，重新开始生产前必须彻底清洗消毒，并经检验合格后，才能使用。 附录1 ：
注射用水设备清洗消毒记录
日期： 操作人： 班次：
设备名称 工序 清洗消毒操作方法 记 录 注射用水贮罐
及分配管道 1 通知生产部门及QC测试人员。 时间： 2 用注射用水进行冲洗，在各用水点排放，每次的时间不少于5分钟。 开始时间：
结束时间： 3 排空贮罐及管道，关闭多效蒸馏水机出水阀，开启纯蒸汽系统，对贮罐及管道进行消毒，时间为30分钟。 开始时间：
关闭时间： 4 再生产注射用水对贮罐及注射用水管道进行冲洗，各用水点用注射用水冲洗二至三次，每次1-2分钟。 开始时间：
结束时间： 5 清洗消毒完毕由质检人员
对I3的水质按要求检测。 取样时间： 备注：
主题 注射用水系统清洁消毒
操作规程 版本号 D/0
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