年审ISO9001，ISO14001，QC080000，ISO13485前准备相关资料.docVIP

年审ISO9001：2008所必备的资料： ISO9001体系文件一套；认证合同 质量目标的统计、分析及没有完成目标部门的整改报告（原因分析、纠正和预防措施、验证）； ISO9001内审资料（内审计划、检查表、签到表、不符合项报告、内审报告、不符合项报告的结案）； ISO9001管理评审资料（管理评审通知，管理评审报告）； 客户满意度调查、分析及改进； 合同评审相关记录； 年度培训计划及相关签到记录； 供应商的评审计划及评审记录； 上次认证审核的所有资料； 用于产品检验和试验的仪器、工具的内外校报告、清单； 公司的营业执照，机构代码复印件； 各部门运行的相关记录提供。 年审ISO13485：2003所必备的资料： ISO13485体系文件一套；程序文件中必须要有：风险管理控制程序，反馈系统控制程序，忠告性通知、发布和实施程序；应急的准备和响应控制程序；计算机软件确认程序和灭菌过程确认程序（不适用富力达）；不良事件告之行政主管部门的程序（法规有要求时必须要）； ISO9001：2008证书复印件；ISO13485认证合同 营业执照和机构代码复印件；税务登记证； 每一款医疗器械产品的风险评估报告； ISO13485内审资料； ISO13485管理评审资料； 上次认证审核ISO13485的所有相关资料； ISO13485目标的统计、分析及没有完成目标部门的整改报告（原因分析、纠正和预防措施、验证）； 做医疗器械相关部门的作业环境规定，制造过程和返工的SIP/SOP；相关记录 (保存期限10年) 提供。 医疗器械产品法律法规的搜集及符合性评价。 年审QC080000：2005所必备的资料： QC080000体系文件一套；认证合同 ISO9001：2008证书复印件； 营业执照和机构代码复印件； QC080000目标的统计、分析及没有完成目标部门的整改报告（原因分析、纠正和预防措施、验证）； QC080000内审资料； QC080000管理评审资料； 上次QC080000认证审核的所有相关资料； ROHS检测清单；检测计划 HS清单及标准；相关产品的环保法律法规清单及符合性评价。 业务部客户HSF的要求及标准；合同评审对HSF的评估 设计开发部在设计输入时对客户的HSF的评审资料； 采购部跟供应商签订的环保协议和供应商提供的第三方测试报告； IQC、IPQC、OQC管控环保物料的记录； 生产运作处对环保物料管控的相关记录； 人事行政部对相关人员的资格鉴定、培训计划和培训记录。 年审ISO14001：2004所必备的资料： ISO14001体系文件一套；认证合同 公司的营业执照和机构代码复印件； 租赁合同；审核范围内的厂区平面图；公司地理位置图；动力及污水下水道管网图；各废气排气筒位置分布图；平面消防疏散图；危险品存储位置图及防护设施； 组织机构图；工艺流程图；设备清单 项目竣工验收报告（三同时验收报告）；建设项目环境影响报告表的批复；建设项目环保设施验收表； 环境影响评价报告（环评报告）；（建设项目环境影响报告表） 环境监测报告（废气废水排放监测报告、噪声排放监测报告） 排污许可证； 环境相关法律法规和其它要求清单及合规性评价表； 各部门环境因素调查表及汇总评估表； 重要环境因素清单及评估表； 目标、指标和环境管理方案；主要有毒有害化学品清单、主要原、辅材料清单 化学品年消耗量统计表；各有害废气排放口排放浓度和总量表； 各废水排放口的污染物排放浓度和总量表；固体废弃物的分类标准和危险废弃物清单及其处置情况一览表 固体废弃物、工业废弃物委托处理协议；危险废弃物转移联单；日常固体废弃物可回收及不可回收统计记录； 有关能源消耗，例如水电的使用状态和消耗的统计资料 化学品管理；化学品管控资料； 化学品泄露演习相关记录；消防验收报告；消防设备点检的相关记录； ISO14001内审资料； ISO14001管理评审资料； 每年的环境目标达成的统计，分析及整改资料。 环境守法证明：当地环保局出具的一年内未因环境违法受处罚的证明；环境管理奖惩记录；污染源调查报告、排污收费记录；超标排污费、环境处罚费缴纳情况；环境事故情况调查表；环境表彰情况调查表； 年审ISO9001：2008 ISO13485：2003QC080000：2005 ISO14001：2004所必备的资料 第 2 页 共 2 页