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. 质量管理体系过程模式图 ISO9001:2008培训讲义 4.0质量管理体系 4.1 一般要求： 要求策划、建立书面的质量管理体系文件； 实施、保持、检查、分析、改进质量管理体系； 提供充分的资源； 采用过程模式，运用过程方法。强调输入、过程活动—PDCA、输出； 识别外包过程。那些工作进行了外包？ 4.2 文件之要求： 4.2.1 概述： 建立文件化体系，以符合法规、标准、顾客要求，并切合企业的实际。 确定文件的级别；1、手册、2、程序、3、作业指导书、4、记录。 要求对文件进行控制。 4.2.2 质量手册： 引用所有的标准条款； 对标准条款删减的理由进行说明； 公司简介、方针目标、组织结构、职责等说明； 引出相关程序文件。 4.2.3 文件控制: 规定文件的编制、审核、批准的要求； 规定文件的编号、名称、版本和受控要求； 规定文件的登记、发放和修订要求； 规定文件的回收、销毁要求； 包括对法规、标准、规范、客户要求等外来文件的管理。 4.2.4 记录控制: 规定记录的格式和标识；记录清单。 规定记录的使用、修改和归档要求； 规定保存部门和时间；满足法规要求。 记录是一种特殊形式的文件。 5.0管理责任 5.1 管理承诺： 总经理承诺满足法规和顾客要求； 重视、参与并推动质量管理体系； 提供资源。 5.2 客户焦点： 总经理识别顾客当前的要求和期望，转化为要求，加以满足； 在公司内形成顾客第一的服务意识。 5.3 质量方针： 质量方针的制订、发布、宣传、学习； 方针应包含预防为主、持续改进、顾客满意等内容； 应参照企业的管理现状和行业特点； 企业使命、愿景、方针、目标； 定期评审，适时修订。 5.4 规划： 5.4.1 质量目标： 与方针呼应、结合上级公司的目标和任务； 公司目标、部门目标和岗位目标； 切合实际、有挑战性、可测量、行业特点、控制重点、反映绩效； 规定测量方法、责任、频次。 5.4.2 质量管理系统策划： 新建体系时进行策划； 外部环境变化时，对体系进行策划和修订； 手册的条款建议参照标准的条款； 程序结构建议采用： 1.0目的、 2.0适用范围、 3.0职责和权限、 4.0作业程序、 5.0引用文件、 6.0相关记录。 作业程序编写运用： 1．PDCA流程顺序： PLAN（计划） DO（实施）、 CHECK（检查） ACTION（总结、措施、改进）。 2. 5M1E的内容 MAN（人员） MACHINE（设备）、 MATERIAL（材料）、 METHOD（方法）、 ENVIRONMENT（环境）、 MEASURE（目标设定和测量） 3. 5W2H WHAT（做什么） WHY（为何做） WHO（谁做） WHEN（何时做） WHERE（在哪儿做）、 HOW（如何做） HOW MUCH（效率、成本要求如何） 5.5 责任、权利与沟通： 5.5.1 责任与权利： 组织结构图、职责说明、职能与标准的对照表。 5.5.2 管理代表： 总经理在管理层中授权一名管理者。 5.5.3 内部沟通： 沟通方式：宣传、培训、会议、联络单、内部网络、电子邮件等； 会议记录、主题明确、决议事项、决议的执行和验收。 5.6 管理审查： 5.6.1 概述： 类似年终总结。 5.6.2 审查输入： 评审的对象和内容。 建议包括标准全部条款4.1—8.5.3。 5.6.3 审查输出： 评审会议的决议；改进事项的提出、责任人、效果和时限要求。 6.0资源管理 6.1 资源提供： 总经理确保质量管理体系有效运行所需的设备、人力、环境等资源的获得。 6.2. 人力资源： 6.2.1 概述： 识别岗位、配备足够素质的人员； 建立岗位任职要求。 6.2.2 培训,意识和能力 培训需求、培训计划、培训实施记录、考核、记录归档； 员工绩效考核、员工激励。 6.3 设备： 设备、工装编号、建档、日常保养、检修规范及实施； 设备维修和维修履历的建立； 包括厂房、供水、供电、供气设施、生产设备、网络、通讯、运输设备等。 6.4 工作环境： 影响产品质量的环境控制； 影响人员健康、安全的环境控制。 7.0产品实现 7.1 产品实现之规划： 可理解为过程开发或工艺开发。 产品目录的建立、明确类别、型号等； 产品的