常州市药品生产企业新版GMP实施情况一览表（无菌药品） .docVIP

常州市药品生产企业新版GMP实施情况一览表(无菌药品） 序号 企业名称 剂型（或原料药品种） 目前改造进度 存在问题 预计申报新版GMP认证时间 拟采取措施 区局推进人 市局联系人 1 常州四药制药有限公司 小容量注射剂(2个车间） 完成 新厂区建设和软件升级中对条款的理解不到位 2013年6月 在认证前对企业进行现场指导 蒋益珠 朱颖 冻干粉针剂（含激素类）（4个车间） 基本完成 2012年7月 2 常州兰陵制药有限公司 小容量注射剂（原有1个车间，在建1个车间） 原有车间尚未改造；新建车间土建工作5月份完成 在软件升级中对条款的理解不到位 原有车间尚无认证计划，新建车间预计2012年底申报 对企业关键岗位人员进行基础理念培训和现场指导 徐隶民 朱颖 大容量注射剂（1个车间） 该剂型GMP证书已过有效期，已停产多年，由于市场原因等，目前尚未制定新版GMP认证计划。 3 常州制药厂有限公司 小容量注射剂（新建无菌车间） 已完成初步设计 因受场地制约，拟新建的车间现在无法开始动工。 2013年10月 引导企业早做决策，并及时进行现场指导 徐隶民 朱颖 小容量注射剂（现有车间） / / 2012年8月申请延期认证 4 常州康普药业有限公司 小容量注射剂（1个车间） 找合作方后再改造 资金困难 找合作方 进行专业培训，组织企业去优秀企业参观