KCZP超声波洗瓶机.doc

KCZP超声波洗瓶机再验证方案及报告 ZYZ-设-Ⅵ-F2-00301 悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司 KCZP超声波洗瓶机再验证方案及报告 编 号 ZYZ-设-Ⅵ-F2-00301 编 制 依 据 GMP、《中国药典》2005版 生 效 日 期 年 月 日 起 草 人 员 审 核 人 员 批 准 人 员 起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 小组由设备动力部、质量部、生产车间组成 设备动力部负责方案起草、审核与实施，协调各项验证并负责报告试验结果 QC负责过程的取样和检验并出具检验报告 QA负责报告的审核、评价及验证过程的监督 公司GMP验证领导小组负责报告的审核、评价 生产车间负责验证的具体实施 参加此次验证人员 部 门 姓 名 职 务 一、再验证方案 目 的：建立KCZP超声波洗瓶机再验证方案，考察该机能否仍能达到供货商提供文件中的技术标准，能否仍满足生产需要。 范 围：KCZP超声波洗瓶机再验证 责 任：设备动力部、生产部、质量保证部、粉针车间 内 容：对KCZP超声波洗瓶机进行运行确认验证、性能确认验证等。 1．运行确认（OQ） 1．1确定标准操作规程（SOP）、标准清洁