兽药GMP检查验收评定标准个人整理版.xls

Sheet3 Sheet2 Sheet1 涉及关键条款n 涉及关键条款y 涉及关键条款y减 涉及关键条款数 涉及一般条款n 涉及一般条款y 涉及一般条款y减 涉及一般条款数 一般条款缺陷率 生产中应有防止尘埃产生和扩散的有效措施。 有数条包装线同时包装时，应有隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。 *179 181 184 *188 利用发酵工艺生产的原料药、抗生素或通过真菌发酵生产的中药,应建立发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，以保证菌种不发生变异，并有记录。 *195 196 *202 *203 204 *206 207 *208 *209 兽药放行前应由质量管理部门对批生产记录和批检验记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差及异常情况处理；成品检验结果；物料平衡情况等。符合要求并有审核人员签字后方予放行。 *210 质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责，并按处理程序严格执行，做好详细记录。 质量管理部门应制定洁净室（区）的监测计划，定期监测尘粒数和微生物数。 应建立产品质量档案制度，产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故分析、处理情况；用户访问意见；检验方法变更情况；提高产品质量的试验总结等。 质量管理部门应组织物料供应、生产管理等部门对主要物料供应商的质量体系进行评估，并有完整的评估报告。 *222 每批兽药均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时能及时全部收回。 223 应建立兽药退货和收回的书面程序。兽药退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 因内在质量原因退货和收回的兽药应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时也应同时处理。 对用户的兽药质量投诉和兽药不良反应，应有详细记录和进行妥善的调查处理。对兽药不良反应应及时向当地兽药主管部门报告。 *229 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产并及时向当地兽医主管部门报告。 230 企业应制定自检制度，规定自检程序，制定自检周期，成立自检工作组，并定期组织自检。 自检工作程序应符合要求，并对《规范》要求涉及的所有项目进行检查，有自检记录。 *232 自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。自检记录、报告应存档。 1.质量部部长、质保处处长、质检处处长的任命文件 1.检查现场 1.现场检查 生产操作区和物料贮存区不得有用作非本区域内工作人员主要通道的现象。 生产操作区不得放置与生产无关的设施、物料（根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区） 1.检查现场 10,000级以上洁净室（区）使用的传输设备的安装应符合要求。 1.检查现场，10,000级以上洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域 1.现场检查 1.检查现场，包括车间仓储区 对环境有特殊要求的仪器设备应安置在专门的仪器室内；应具有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 章节 条款内容 002 003 * 006 008 009 010 011 013 014 015 017 018 厂区周围不应有影响兽药质量的污染源；企业生产环境应整洁，其空气、场地、水质等应符合要求。厂区地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 020 021 022 023 024 025 洁净区内确需设置电梯时，电梯前应设缓冲室。 026 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。 027 企业应具有有关管理部门核发的消防验收证明。 028 非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。 029 030 031 032 033 034 035 036 037 039 040 041 物料进入洁净室（区）前应进行清洁处理，并设置清洁外包装的房间，具有清洁处理的设施。 043 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的设计和安装应合理，并易于清洁。 044 046 30万级洁净室的换气次数≥10次/时，10万级洁净室的换气次数≥15次/时，万级洁净室的换气次数≥20次/时，100级洁净室（区）0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米/秒，水平单向流0.35米/秒。洁净室的换气次数和工作区截面风速不超过其级别规定的换气次数和工作区截面风速的130%。 048 049 050 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 206车间的取样间是否完成？ 1