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复方苦参注射液联合TP方案治疗晚期NSCLC临床观察 庞东生 中国人民解放军海军安庆医院 肿瘤内二科 主任 概述 原发性支气管肺癌起源于支气管粘膜或腺体，简称肺癌。在世界范围内，无论是男性还是女性，肺癌均已成为癌症死亡的主要原因。 2005年中国肺癌的新发病例大约有500，000例（男性约330，000例，女性约170，000例），美国肺癌的新发病例估计有172，570例（男性93，010例，女性79，560例）死亡163，510例（男性90，490例，女性73，020例）。 确诊肺癌后只有15%患者能存活5年或以上。 研究背景 非小细胞肺癌(NSCLC)约70％～80%的患者在确诊时已失去手术治疗的机会，需采用以化疗为主的综合治疗来控制病情、改善症状、提高生活质量； 紫杉醇(T)联合顺铂(P)的TP方案治疗晚期NSCLC一线治疗方案的有效率可达30%～40％ ； 紫杉醇、顺铂在杀伤肿瘤细胞的同时，亦损伤机体正常的组织细胞，常引起一些不良反应，包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少，脱发、周围神经毒/疼痛，转氨酶异常等； 大量临床实践证明，中西医药结合治疗的疗效明显优于单纯中医或单纯西医治疗 岩舒简介 苦参碱：C15H24N2O 氧化苦参碱：C15H24N2O2 分子量：248.37 分子量： 264.36 LD50： 74.15±6.14mg/kg 256.74±57.36mg/kg 两者药理作用相似，均具有抗癌活性。氧化苦参碱在N位上存在一个氧离子,改变了药物分子的极性,同时具有抗心律失常、升高白细胞、平喘作用。具有抗衰老、抗溃疡、保肝等作用。 岩舒抗瘤谱 试验设计 研究目的： 观察复方苦参注射液联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的疗效与不良反应。 试验周期：2007年1月至2008年12月 试验设计： 随机对照 综合治疗组 (复方苦参注射液十化疗) 32例 对照组(单纯化疗) 30例 试验设计：临床资料 所有病例均经病理学或细胞学证实为晚期NSCLC患者，随机分为综合治疗组(复方苦参注射液十化疗)和对照组(单纯化疗) 两组患者疼痛部位以骨痛为主,其余为软组织浸润疼痛、神经疼痛等；Kamofsky 评分大于或等于70分，预计生存期3个月以上，治疗前肝功、肾功、心电图、血象正常，有可测量观察指标 两组一般资料基本相似，具有可比性 试验设计 治疗方法： 综合治疗组：复方苦参注射液联合TP方案 ，20ml加入生理盐水250 ml静脉滴注，每天1次,连用14天 对照组(单纯化疗)：紫杉醇135mg/m2，d1，静滴；顺铂30 mg/m2，d1-3静滴，（TP方案） 观察指标及疗效评定标准 (1)近期疗效： CR PR SD PD，总缓解率为CR＋PR (2) Karnofsky评分 (3)疼痛评估 (4)不良反应：按WHO抗癌药急性及亚急性不良反应标准分为0度～Ⅳ度；治疗前后各检查1次心、肝、肾功能及血常规； (5)生存期。 研究结果：近期疗效 研究结果：生存期 研究结果：疼痛缓解 研究结果： Karnofsky评分 研究结果：不良反应 研究结论 中医功效 苦参为豆科植物苦参（Sophora flavescens Ait.)的干燥根。《神农本草经》中记述:“苦参性苦、寒”，“主心腹结气，症瘕积聚”。有清热燥湿、杀虫、利尿功效。 主要成分为生物碱和黄酮类。现已分离出的生物碱多达20余种，合称苦参总碱。目前认为具有药理活性的5种主要生物碱是苦参碱、氧化苦参碱、槐果碱、槐胺碱及槐定碱。  现代药理 岩舒具有清热解毒，凉血止血，散结止痛 肝癌（SMMC7721，BEL-7402，HepG2，H22） 胃癌（SGC-7901） 肠癌（HT29，SW1116， L0V0 ） 肺癌（肺腺癌A549，SPCA21） 白血病（K562，HL60） 胆管癌（QBC939） 恶性黑素瘤（A375） 骨肉瘤（MG263） 肾癌（GRC1） 卵巢癌（HO8910） 视网膜母细胞瘤（HXO2，Rb44） 涎腺腺样囊性癌（ACCM） 涉及抗瘤谱 临床分期 组织学分类 人口学特征 患者数 项目 30例 32例 男性20例 女性10例 年龄31～75岁，平均年龄53岁 男性24例 女性8例， 年龄29～76岁，平均年龄52.5岁 腺癌21例 鳞癌9例 腺癌20例 鳞癌12例 Ⅲ期18例 Ⅳ期12例 ⅢB期17例 Ⅳ期15例 对照组 综合治疗组 ▽ ▽P0.05 复方苦参注射液组明显提高患者近期疗效 复方苦参注射