0002-01验证总计划的管理规程.docVIP

标 题 验证总计划的管理规程 文件编码 SMP02·13·0002-01 起 草 日 期 颁发部门 质监部 页数 8 部门审核 日 期 分发部门： 质监部（3份）、生产部、提取车间、综合制剂车间、软膏车间、新祺周软膏车间、设备部、后勤保障部、供应部、存档（共12份） 质监部审核 日 期 批 准 日 期 生效日期 年 月 日 变更记载： 原文件号 SMP02·13·0002-00 批准日期 2011年03月28日 生效日期 2011年04月10日 变更原因： 修订文件内容。 目 的：验证总计划是指导验证的纲领性文件，明确规定各项目、系统的验证实施原则、要求、策略与程序作为验证方案的制订及验证实施的依据本计划适用于适用于与验证有关的所有人员《药品生产质量管理规范》(年修订) 《药品生产验证指南》（2003）《药生产验证指南》（2003）《》( ) 2 验证方针 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，变更控制管理等控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。 3 工艺 称量，配料，化胶，压制，一干，洗丸，二干，灯检，内包装，外包装，成品。 软膏间 乳膏、软膏、凝胶 称量，制膏/胶，混合，灌封，外包装，成品。 软膏间 乳膏、凝胶 称量，制膏/胶，混合，灌封，外包装，成品 4 验证组织机构和职责 .1 验证组织构 4.2 验证管理领导小组及职责 4.2.1 验证管理领导小组：由质量副总经理、生产副总经理、质监部部长、生产部部长、设备部部长、QA主管、负责验证的质量管理员组成。 4.2.2 验证：验证小组组成验证小组组成验证小组 组长 组员 设备部部长 设备管理员，使用人、维修人、质量管理员、检验管理员、其它参加人员 设备验证小组 设备部部长 设备管理员，使用人、维修人、车间主任、工艺员、操作人员其它参加人员 清洁验证小组 生产部部长 车间主任、工艺员、操作人员其它参加人员 工艺验证小组 生产部部长 车间主任、工艺员、操作人员其它参加人员 检验方法验证小组 质监部部长 检验员其它参加人员 4.3.3.2 验证小组验证小组 验证小组 负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。 小组 小组 5 验证管理流程 5.1新项目验证管理流程 工作内容 说明 5.2 GMP体系验证管理流程（1、变更活动引出的验证2、周期性验证、无固定周期的验证） 5.2.1 变更活动引出的验证流程：这类验证包括：生产线上新增关键设备、仪器或系统；检验方法因药典升级带来改变；已经验证过的生产工艺、原辅料种类或规格、中间控制的标准、设备或系统等因为各种原因而必须要发生的变更，并且这些改变有可能对生产质量、检验结果产生一定影响。周期性验证的管理这类验证指一些关键的设备、系统、仪器或生产工艺，为了证明在其生命周期内能始终达到符合标准要求，需要对其状态进行定期验证。无固定周期的验证管理 根据公司质量体系运行的现状，当系统/设备运行或监测指标出现了负趋势，或者其他异常状况，为了判断导致负趋势或异常状况发生的实际原因，所需要进行的验证工作，或者其他需要，进行的验证。例如：当连续的环境监测结果连续出现超过警戒限的情况，并接近行动限时，需要对消毒剂的消毒效果和系统进行重新验证变更控制 文件名：验证总计划的管理规程 编码：SMP02·13·0002-01 江西赣药全新制药有限公司 第 1 页 共 3 页 质量副总经理 验证管理领导小组 验证小组 验证小组成员 验证小组组长 1、质监部管理员根据批准的项目计划书，起草“验证主计划”。 2、质监部组织验证领导小组审核“验证主计划”，质量副总经理批准。 质量管理员起草验证主计划 验证方案会审 各部门起草验证方案 验证小组组长组织起草 验证领导小组及验证小组会审，质量副总经理批准 验证小组执行验证，现场质量管理员监督执行 相关部门（验证小组）执行验证方案 验证领导小组及验证小组会审，质量副总经理批准 相关部门（验证小组）起草验证报告 质量副总经理签发验证证书。 验证证书 质监部管理员根据批准备的变更方案的验证要求，按时发放“验证计划实施通知单” 验证证书 相关部门（验证小组）起草验证报告 相关部