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生产过程管理规程 文件编码 SMP-SC-001-0 颁发部门 生产部 编订人 年 月 日 分发单位 总经理□ 副总经理□ 审核人 年 月 日 质量部□ 生产部□ 批准人 年 月 日 行政部□ 供销部□ 工程设备部□ 生效日期 年 月 日 复制数： 目的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，符合GMP要求。 范围：任何品种的生产管理过程。 责任：生产部门主管、车间主任、管理人员对本规程实施负责。 内容： 生产过程管理基本技术文件的准备。 文件项目：批生产指令及批生产记录。 文件一经发布，就必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的其它指令，操作人员应拒绝执行。 物料的准备。车间按生产指令开具限额领料单到库房领料，双方核对无误后办理交 接手续。 开工准备 生产现场各工序须有“清洁清场合格证”。 设备有完好标识。 计量器具完好，性能与称量要求相符，有“检验合格证”，并在检定有效期内。 各种物料的名称、数量与生产指令完全吻合。 容器标识齐备，内容完整，准确无误。 经过复核确认符合生产条件后，准许生产。 防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。 生产前应确认无上次生产遗留物。 不同品种、批号的产品生产在同一室内进行时，设备、容器具都有品种、批号、标识。 不同品种、批号同时进行包装时，不得在同一室内进行。 各工序、每台设备及各种物料、半成品都有明显的状态标记，防止混淆和差错。 生产中应防止尘埃的产生和扩散。 严格执行工艺规程规定的工艺参数，不得擅自变更。 生产过程的各关键工序要进行物料平衡率（或收率）计算，符合规定的物料方可放行至下一工序。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释，经质量部确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 严格执行安全操作规程，防止安全事故发生。 物料贮存要有明显的状态标识，码放整齐规范。 生产中发现异常情况，存在质量隐患时，执行《偏差处理管理规程》。拟定的处理措 施须经质量部批准方可执行。 产品的批号编制要严格执行《产品批号管理规程》，批号转换要做记录。 生产过程中要如实、及时地填写批生产记录和批包装记录，记录内容应全面，记录填写应字迹清晰、内容真实，数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 批生产记录要由班组长、车间负责人、生产部、质量部层层审核，发现问题，立即调查、处理。 不合格物料按《不合格品管理规程》处理，履行审批手续，不得擅自处理。 不合格品的销毁严格按照规程进行，并作销毁记录。 产品生产结束要严格执行结退料程序，双方核对无误后办理交接手续。 生产结束，按《清场管理规程》清场。 生产过程管理规程 SMP 安国市金木药业有限公司 第 1 页 共 2 页　 药品生产质量管理文件