QC-MS-009-1 检验规程编制规.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立一个检验规程的编制规程，保证检验的顺利进行。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第七十五条。 范围：本标准适用于原辅料、包装材料、半成品、成品的检验操作规程。 责任：QC经理、QA经理、QC检验员对本标准的实施负责。 正文： 原辅料、中间体或半成品、成品及包装材料和容器的检验操作规程，是检验人员进行质量检验的依据。 凡经批准的检验操作规程，任何人不得更改，确需更改时，必须履行与编制时的同样程序，其中药用原料、成品的检验方法变更，需报请药品监督管理部门批准。 检验操作规程一般三至五年复审、修订一次。 检验操作规程的内容 原料检验操作规程 检品名称、分子式、分子量； 规格、质量标准； 取样方法； 检验项目； 检验所用仪器、试剂； 操作原理； 反应方程式； 操作方法； 计算公式； 允许误差及复验规定； 操作注意事项； 检验依据。 包装材料和容器检验操作规程 名称； 规格标准； 取样方法； 检验操作规程 注意事项； 检验依据。 成品检验操作规程 名称； 原料药化学结构式、分子式、分子量、制剂处方； 批准文号； 检验依据； 性状概述； 取样方法； 质量标准（法定标准、行业标准、企业标准）； 检验所用仪器、试剂； 操作原理； 化学反应方程式； 操作方法； 计算公式； 允许误差及复验规定； 注意事项。 滴定液标定操作规程 名称、分子式、分子量； 配制浓度； 所用仪器、试剂； 配制方法； 基准品前处理方法； 标化原理；反应方程式； 操作方法； 计算公式 允许误差；复标规定； 注意事项； 贮存条件。 附则： 本标准附图 幅，附表 张。 需要引用本标准的标准文件登记： 编号：QC-MS-009-1 检验规程编制规程 类别：管理标准 部门：QC 页码：第2页，共3页 部门：QC 编号：QC-MS-009-1 起草： 日期： 类别：管理标准 检验规程编制规程 审核： 日期： 版次： 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第1页，共1页 颁发部门： 分发部门：