冻干机的控制与结构.pdfVIP

! 技 术 讲 座 #$%’() *’+,- 冻 干 机 的 控 制 与 结 构 郑效东 摘 要：通过对冻干机的控制与结构的系统阐述，使初用者对此有一个理性认识。 关键词：冻干机；控制；结构 冻干机是冻干生产过程中的主要工艺装备，制品中 (’’ 冻干机各部件的基本功能 的水分由它来去除。制品在冻干腔室内的无菌状态下完 () ’’ 干燥腔室 成干燥 解吸附除去水分和全压塞等操作。由于药物制 ! 干燥腔室的主要作用是形成一个密封的空间，制品 品的多样性以及工艺制燥过程的差异和一些行业的特 在腔室中，在一定的温度 压力等条件下完成冷冻 真 ! ! 殊要求，导致对冻干机有一些特别的要求。在这类要求 空干燥 全压塞等操作。 ! 中，尤其以药品生产质量管理规范! #$% 最为突出。 () (’’ 真空排气系统 ’’ 冻干机的组成 真空排气系统在干燥腔室和真空冷凝器形成真空， 一方面促使腔室内的水分在真空状态下蒸发 升华 ，另 ! % 冻干系统中必要的主体设备通常由干燥腔室器及压 一方面该真空系统在真空冷凝器和干燥腔室之间形成一 力控制和保护装置、真空排气系统 包括真空冷凝器 、 ! % 个真空度梯度 压力差 ，这个压差将干燥腔室内蒸发的 ! % 液压或螺杆升降压塞装置或进出料装置、导热搁板、加 水蒸汽推向真空冷凝器 捕水器 ，并被真空冷凝器 捕水 ! % ! 热装置、导热媒体换热器、制冷系统! 冷冻机 冷凝器、 ! 器% 的冰面捕集。 蒸发器等 、有机溶媒回收装置 选配 、在线清洗装置、 % ! % 由于冷冻干燥的过程产生于干燥腔室和真空冷凝器 在线灭菌装置、运行参数测定控制系统! 温度测定控制 之间的水蒸汽压力差，只有在真空冷凝器的温度低于干 系统、真空测定控制系统，残留水分测定系统以及计算 燥腔室内的温度条件下，才能形成干燥腔室与真空冷凝 机控制系统等组成。整个系统 如图 所示。 ! % 图 冻干机系统示意图