灯盏花素注射液细菌内毒素检查法的研究.pdfVIP

灯盏花素注射液细菌内毒素检查法的研究 姜素云，鲁军，张婷婷，矫建，贾瑞波(大连市药品检验所，大连116021) 摘要目的：建立灯盏花素注射液的细茵内毒素检查方法。方法：按《中国药典)2005年版二部附录ⅪE进行实验和结果判 断。用所建立的细菌内毒素检查法与家兔法同时对148批样品进行比较试验。结果：灯盏花素注射液的浓度最大不干扰浓度 为0．3mg·mL一；家兔法与细菌内毒素检查法的结果具有一致性；灯盏花素注射液对细茵内毒素的致热活性有一定的抑制作 用。结论：用细菌内毒素检查法替代家免法检查热原是可行的，其限度拟订为1EU·mg～。 关键词：灯盏花素注射液；细茵内毒素检查；热原检查 中图分类号：R921．2 文献标识码：A 文章编号：1009—3656(2011)一6—430-4 Bacterial for Researcheson EndotoxinTest BreviscapinInjection 1 Rui-bo(DalianDrugControl，Dalian16021) Su-yun，LuJun，ZhangTing-ting，JiaoJian，Jia Institutefor Jiang Abstract establishabacterialendotoxin andthe testin Objective：To test(BET)forBreviseapinInjection．Methods：BETpyrogen maturerabbitswere usedtotestthe148 andthedatawere tothe XIEof healthy simultaneously samples judgedaccordingappendix of for en- 2005Vol maximumnon-interferedconcentrationthe baett，ral China II．Results：1．The Injeetion Pharmacopoeia Breviscapin dotoxinstestwas0．3 is resultbetweentheBETandthe tesL3．Therewasinhibitiononthe mg·mL-1．2．Thereconsistency pyrogen be couldbeusedasa methodforthe test the call inferredthattheBET replaceable pyrogenby BreviscapinInjection．Conclusion：It rabbit testofthe pyrogen BreviscapinInjection． endotoxin test words：Breviscapin test(BET)；Pyrogen Key Injection；Bacterial 灯盏花素(Breviscapine)是从菊科植物灯盏花 中提取的黄酮类物质，具有保护心脏、肾组织，抗血 江博康海洋生物有限公司，批号060617，灵敏度 0．25 栓形成、心律失常，减少脑组织缺血及再灌注损害， EU·mL一)；鲎试剂2(TAL2)(湛江博康海洋