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新旧版GMP比较 D11 食管2班05俞娇娇 目 录 一、我国GMP与国外的差距 二、新版GMP的主要变化 三、实施新版GMP的影响 一、我国GMP与国外的差距 1、我国GMP与国外的差距 在中国、在经历了风雨飘摇的20年后，GMP意识已根植人心，产生了较大的社会影响。 但不可否认，这么多起药损事件说明GMP仍处在强制性的政府主导阶段，并未真正成为企业自觉行动，药品质量和安全的风险还很大。 更不可否认，与先进国家相比中国的GMP还仅是个雏形，还很稚嫩，前方的路还很漫长。 1、修订概况 文件框架： 1、修订概况 修订意义： 2、主要变化 与1998版GMP相比，主要变化有： 2、主要变化 1）强化人员、体系和文件管理要求 2、主要变化 3）强化与其他监管环节的衔接 4）增加十个新的管理要求 3、执行时间与相关规定 执行时间 2011年3月1日起，新建药品生产企业和药品生产企业新、改、扩建的车间均应符合新版GMP要求 2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应达到新版药品GMP要求 2015年12月31日前，其他类别药品的生产均应达到新版药品GMP要求 未达到新版药品GMP相关要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 相关规定 制定新版GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局备案 按新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员 建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行 结合新版GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训 上述相关工作原则上应在三年内完成 3、执行时间与相关规定 三、实施新版GMP的影响 * * * * 2、我国GMP与国外的差距 98版GMP 不足之处 缺乏系统性要求 对于如何确保药品生产 持续稳定考虑不足 无菌药品生产厂房的 洁净度要求偏低 对于国际GMP 的理解不够 过于原则 与药品注册和上市后监管联系不紧密 无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低 与WHO、欧美存在级别上的差异 国际上要求 动态标准， 而我国实施 静态标准 欧美要求对层流操作台的微粒进行连续监控；灌装间采用全层流或隔离操作箱 我国用B级作为单向流/层流的标准 98GMP还不如WHO 92标准 3、我国GMP与国外的差距 二、新版GMP的主要变化 1、修订概况 修订内容： 新版GMP共14 章、313 条，3.5 万字 保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容，涵盖了EU GMP的基本要求和WHO GMP的主要原则与内容 无菌药品生产洁净度级别采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准 本次修订的GMP涉及基本要求，以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录 基本要求 附录 无菌药品 原料药 生物制品 血液制剂 中药饮片 中药饮片 放射性药品 医用气体 医用气体 中药制剂 沿用原98版附录 + 新修订 新增 原98版非无菌药品附录内容已合并到2010版GMP基本要求中 有利于保障公众用药安全 有利于促进产业结构调整，推动生物医药产业的发展 有利于提升国际竞争力，逐步与国际接轨 四大特点 1）强化人员、体系和文件管理要求 2）提高部分硬件要求 3）强化与其他监管环节的衔接 4）增加了十个新的管理要求 强化与其他监管环节的衔接 人员 突出人的作用：硬件重要，软件更重要，人员最重要 明确了关键人员的学历、技术职称、工作经历等。（质量管理人员占全部生产人员的比例要达14%） 体系 要求建立药品质量管理体系，强调了GMP是体系的一部分 文件 细化了对操作规程、生产记录等的要求 100,000 D 100,000 D — C B A EU （GMP） 300,000 级 — — 10,000 10,000 C 100 100 B 无要求 100 A 中国98版GMP 美国 （习惯分类） WHO （GMP） 洁净度级别差距比较 2、主要变化 必须按注册批准的处方和工艺进行生产 按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 原辅料和与药品直接接触的包装材料，其来源必须与注册批准一致 只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等 应当召回存在安全隐患的已上市药品，并制定书面的召回计划等 2、主要变化 偏差管理 纠正和预防措施 超标（OOS）调查 供应商审计和批准 产品质量回顾分析 持续稳定性考察 质量受权人 5 6 7 8 9 10 3 4 1 2 质量风险管理 变更控制 设计确认 3、执行时间与相关规定 原证书期满前六个月，按98版GMP进行自查，并将自查结果报送省级药部门，省级药部门对企业自查情况开展监督检查 符合要求的注射剂等无菌药品现有GMP证书有效期延续至2013年12月