稽查确认函.doc

稽查确认函 稽查日期：201 年 月 日 时间： 稽查地点： 稽查人员：李树婷：中国医学科学院肿瘤医院GCP中心 徐明利：北京豪迈东方医药科技发展有限公司 研究方案名称 方案编号 版本号和日期 相关SOP 1、中国医学科学院肿瘤医院质量控制SOP; 2、稽查计划：版本号：1.0，版本日期：2012年2月23日 稽查类型 常规稽查：中国医学科学院肿瘤医院GCP中心 稽查内容 一、存档文件，包含但不限于研究者文件夹： 研究者授权书和签名样张 研究方案及修改案（所有修改记录） CRF样表（所有修改记录） 受试者身份鉴认代码表（筛选及入选） 患者知情同意书及修改稿（所有版本） 伦理委员会批准件（所有版本的批件） 申办者委托书、经济协议 药品交接单、临床用药记录、回收及销毁记录、处方、药检报告、温度记录等 SAE报告（包括SAE列表和SAE报告） 监查日志 二、本中心正在进行的和随访阶段的入选患者的原始病历（或数据报告单）和填好的CRF 三、面谈 请申办单位监查员与研究者和相关人员对拟进行的稽查项目于稽查前进行自检自查，并确定稽查日期、时间、地点及参加人员，将此表格填写完整，请研究者和申办方签字后于稽查前5天交给GCP中心。 多谢合作！ 稽查员联系方式： 李树婷 徐明利确认签字： 稽查员： 李树婷 签字 日期 201 年 月 日 稽查员： 徐明利 签字 日期 201 年 月 日 我确认已收到本信件，并承诺根据文件中的内容接受稽查 确认人员 签 名 联系方式：手机号码 确认日期 研究者PI 201 年 月 日 研究者Sub I 201 年 月 日 研究者 201 年 月 日 CRC 201 年 月 日 药物管理员 201 年 月 日 药代实验员 201 年 月 日 影像诊断医师 201 年 月 日 监查员 201 年 月 日 监查员 201 年 月 日 申办者主管 201 年 月 日 其他人员 201 年 月 日 中国医学科学院肿瘤医院GCP中心质量控制文件 版本号：2.0 版本日期：2013-1-4 Page 2 of 2