兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药等)_(新)232条.pdfVIP

兽药GMP 检查验收评定标准（化药、中药等） 1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP 检查验收评定标准。 2、兽药GMP 检查验收项目共232 项，其中关键项目（条款号前加 “*”）65 项，一般项目167 项。 检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12； 文件3/10；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。 3、兽药GMP 检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作 出评定。 4、评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和 “Y”三档。凡某项得分在75 分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；凡 某项得分在50-75 分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为 “Yˉ”； 凡某项得分在50 分以下，判定为不符合要求，评 定结果标为 “N”。 5、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说 明。 1 序 号 章节