关于中国药典重(装)量差异检查法和含量均匀度检查法测定原理中存在问题的探讨.pdfVIP

符合规定。 二、日本药典【川 此部分英文字母所代表的含义，与中国药典项下无关，仅是直接誊抄了日奉药典。 1．重(装)量差异(日文：耍量偏差弑骏法)糖衣片依据各品种项r规定。其他所有剂型均按照以下 规定：预先求得本品的百分含量(A％)；然后任取10片，求得平均币量和各片重量，计算出各片重量相 对于平均重量的百分比，再将这些百分比分别乘以百分含量(A％)，求得每片所相当的百分含量，最后计 算出这些百分含量的标准差(S)，按照下列公式计算： 100一A 其中K值为2．2 ”Ⅺ’6值l=I I+k×s 2不大于25．0，则符合规定，否则判为不符合规定。 l^，； 一 判定值2=l；；XA一100l其中W为每片重量：W为30片的平均重量。 。W 2．含量均匀度(日文：含量均一性弑黢法) 取供试品10片(个)，分别测得每片以标示量为100的相对百分含量x求其均值x和标准差S。 100一X 其中k值为2．2 嬲茁一l l+k×S 含量均在75％一125％间，则供试品的含量均匀度符合规定。 三、英国药典… 附录中有四个章节对于各种均一性进行了详尽地阐述。对于成品的检验，两检查法与日本药典完伞相 同，只是将K值分别修改为2．4和20。对于生产企业的内控标准，当含量与标示值(100％)的偏差在一定 药典重量差异检查法的标准检测每片的重量，来代表整体的离散程度了。 四、美国药典… 两检查法的出发点与日奉药典和英国药典完全相同， of Units，但有两点不同之处： Dosage 1．对于样品中的极值评估，始终贯穿于整个榆测过程中， 而不像日本药典和英围药典仅在最后一步进行 评估。 ‘ 100一i ，以RSD的形式进行了转换，具体如下： 2．将计算公式髅笤一l l+kxs 等式两边分别除以均值(i)，则为二：!!堕口[|!竺竺苎!+kx兰， 等式两边分别除以均值(x)’则为 亍口4—一 兰X’ 由于均值i与，oo较为接近，故可认为L翌号}型约等于。， ””’每值，j?S 则公式演变为 —L_L__Io(一 x X 又由于只sD％：兰和i与100较为接近，则上式进一步演变为： X 月如％：：竺堕 足 107 五、讨论 1．含量均匀度 该检验为：从一整体中，抽取10或30个样本来评价整体概况的检验。整体可完全看作是一个连续 型的样本分布，属正态分布，并应属于t分布，故应遵循以下公式： 五?考值：描财于痂瘃钽落阳鲴岛配劈=l痨示酋一X f±∥。j (Ⅳ。为置信系数) 卜} 1_} K值选用22的原因；当未能通过第一步检测，继续抽取20片、则n=30、置信限为0．05时．置信系数为 即是曰本约典第二次评价时K值选用1．9的缘故。而英围药典和美国药典要求则更高，置信限更小，第一 步评价时，K值分别选崩了2．4和2．5；第二步评价时，K值分别选用了2．0和1．9。 tjt国药典第一次评价时，置信系数选用1．80．相当于置信限选_}}lO．1(置信系数为1812)；第二次评 价时置信系数选用145，相当于置信限选用0 0．2、n=m时，置信系数为1．282)，与以上三围药典比较，就显得要求过低了。同时。以上三国药典在第 二步时还有对个体极