GZLYZ20冻干机再验证方案.docVIP

再验证方案 ＧＺＬＹＺ２０冷冻干燥机 再验证方案目录 概述…………………………………………………………6 安装确认……………………………………………………9 仪器仪表校正………………………………………………16 运行确认……………………………………………………18 性能确认……………………………………………………27 再验证周期…………………………………………………27 验证结论及评价……………………………………………27 验证报告批准书……………………………………………27 一.概述 1.1简介 ＧＺＬＹＺ２０(CIP、SIP)真空冷冻干燥机是由上海远东制药机械总厂生产，适用于医药的冻干粉针的专用设备，设备各项技术指标均处于国内先进水平。安装环境要求厂房承载能力大于1000kg/m2，厂房内不能有腐蚀性和易燃易爆的气体，地面平整牢固，不需预埋地脚。厂房内的环境温度允许5～30℃，但无剧烈变化，太阳不直射设备。湿度要求40%～80%。无菌室可根据制品情况自行决定洁净级别和湿度。真空冷冻干燥系统主要由控制系统，制冷系统，循环系统，真空系统，液压系统，气动系统等组成，各系统结构分布合理，能够充分利用系统资源，系统中有相应的保护措施，避免了不必要的损耗，ＧＺＬＹＺ２０(CIP、SIP)真空冷冻干燥机设备的主要结构特点有： ——该机器整个系统包括一个干燥箱(内有可间接加热和制冷