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《n量与测试技术》2o1年第38卷第 期 微粒分析仪校准方法 MethodofCalibratingtheParticleAnalyzer 李向召 黄志凡 曾宏勋 (深圳市计量质量检测研究院，广东 深圳 518055) 摘 要：随着人们认识的不断提高，加强对不溶性微粒的检测已经被广泛重视，因此保证实际测量的准确性、可靠性及复现性是非常重要和必要的。 而微粒分析仪正是对不溶性微粒检测的常用仪器。本文介绍微粒分析仪的校准方法并计算其计数误差的扩展不确定度。 关键词：微粒分析仪；校准；计数误差；不确定度 1 前 言 标准粒子 (微粒数约 1200个／mL)的标准物质，用力摇匀 静脉输液是临床治疗抢救的主要手段，但注射液 中 并倒入测量杯中，记录5tma通道的累计计数。除去第一 不溶性微粒的污染会带来一系列 的病变 ：较大的微粒能 次测量数据 ，再连续测定 3次 ，取 3次测定结果 的平均 造成局部血管堵塞或供血不足、组织缺氧，促进静脉炎和 值，以下式计算计数误差： 水肿、肉芽肿 ，甚至肿瘤的形成；注射液中的不溶性微粒 = (n一 )／n ×100％ 还可以引起过敏反应和热原反应。所 以加强对注射液中 式中：一测定计数值 ；as一证书给定标准值； 不溶性微粒数的控制，越来越被药检、药厂和患者等各方 仪器计数误差应不超过 ±20％。 重视，而且不溶性微粒的检测也已被正式编入了药典。 2．4 仪器计数重复性 《中国药典》中明确规定 100mL以上注射液要进行微粒 仪器预热完成后，将其调至样 品测试状态，测量 限量检查。微粒分析仪正是对不溶性微粒检测的仪器， lOpzn标准粒子在5m／a通道的计数值，测量该样 品8次， 因此对此类仪器校准 以及及时有效监测就显得十分重 按下式计算仪器测量重复性 ： 要。 一 1 校准使用设备 瓦 ：等 √ ，脚％：軎 ％ (1)粒度标准物质：应使用经政府计量行政部门批准 式中：n一第 i次测量值(单位：粒 ／mE)；Ⅳ一测量次 的，粒径范围在 (2～50)t,-m，检测微粒浓度为 (0～50o0)个 数 。 ／mL的标准物质。 校准结果测量计数重复性应不大于3％。 (2)微粒检查用水(去离子水)。 2．5 仪器分辨率 (3)电子天平 ：最小分度 0．1mg。 待仪器稳定后，测定8ttm、lOgan和 12a／n三个通道的 (4)烧杯。 粒子数，按下式计算仪器分辨率 ．厂： 2 校准方法及校准项 目 2．1 仪器外观检查通过 目测观察 ，： ×100％ 仪器各按键及开关等均能正常工作，显示部分应清 式中：ni一8 或 12ta-n通道的计数值；，一1 通 晰完整。 道的计数值。 2．2 取样体积误差 校准过程中取 In—nI值较小者计算仪器分辨率， 待仪器稳定后 ，用烧杯取 50mL微粒检查用水 ，在 电 其分辨率要求不小于68％。 子天平上称重。设定仪器 的取样体