灯银脑通胶囊治疗缺血性中风恢复期与后遗症期(瘀血阻络证)的临床的研究.pdfVIP

灯银脑通胶囊治疗缺血性中风恢复期和后遗症期 （瘀血阻络证）的临床研究 吴琼粉1普俊学1张友云1朱虹江2 贾云3张少云4 韩励兵5 罗家洪6 1.昆明制药集团药物研究院，云南昆明 6501002.云南省中医院科教处，云南昆明 650031 3.云南省第二人民医院中医科，云南昆明 6500214.昆明市第一人民医院中医科，云南昆明 650011 5.昆明市中医院针灸科，云南昆明 6500116.昆明医学院卫生统计教研室，云南昆明650031 [摘要] 目的：以银杏叶胶囊为对照评价灯银脑通胶囊治疗缺血性中风恢复期和后遗症期 （瘀血阻络 证）的安全性和有效性。方法：试验组220例以灯银脑通胶囊治疗口服每次2粒，一日3次，对照组80 例，以银杏叶胶囊治疗每次2粒，一日3次，分别观察神经功能缺损恢复、生活质量、中医证候疗效及实 验室检查指标。结果：“灯银脑通胶囊”对缺血性中风恢复期和后遗症期 （瘀血阻络证）有明显治疗效 果，未发现不良反应；疗效优于银杏叶胶囊，是治疗缺血性中风恢复期和后遗症期 （瘀血阻络证）的良 药，值得临床进一步推广和应用。结论：灯银脑通胶囊治疗缺血性中风恢复期和后遗症期 （瘀血阻络 证）安全、有效。 [关键词]灯银脑通胶囊；中风；疗效 201 2年云南省药学大会论文集 患者；(3)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药 1．4．2实验室检查：治疗前和治疗结束当日试 成分过敏者；(4)合并有严重的原发性心、肝、验组中1／3患者分别检查血、尿、便常规、肝肾功 肺、肾、造血系统、内分泌系统或影响其生存的严 (ALT、AST、CRE、BUN、)及普通心电图。 重疾病，如肿瘤或艾滋病；(5)法律规定的残疾患 1．4．3安全性评价：安全评价包括对临床症 者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残 状、血压、心率等临床体检结果，肝肾功能等实验 室检查结果以及所有不良反应的记录和评价。 疾)。不能配合检查的患者；(6)不符合纳入标 准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等 1．5疗效判定标准参照《中华人民共和国中 影响疗效或安全性判断者。(7)正在参加其他药物医药行业标准·中医病证诊断疗效标准》嘲(zY／ 临床试验的患者。 1．2试验药物治疗方法 准》141的中医证候疗效判定标准：疗效指数=(治 试验组口服血灯银脑通胶囊，(由昆明制药集 疗前积分一治疗后积分)／治疗前积分x100％。 (1)痊愈：治疗后中医证候临床症状、体征消失或 团股份有限公司提供，国药准字每次2 粒，一日3次；对照组口服银杏叶胶囊(由杭州康 基本消失，治疗指数I--95％。(2)显效：治疗后中 恩贝制药有限公司生产，每次2粒，一日3次；两 医证候临床症状、体征明显改善，治疗指数≥ 组均为28天1个疗程。 70％，95％。(3)有效：治疗后中医证候临床症 1．3统计学方法：计量资料采用均数±标准差进 状、体征均有好转，治疗指数930％，70％。 行统计描述。采用t检验或wileoxon秩和检验；计(4)无效：治疗后中医证候临床症状、体征无改 数资料采用，检验，或Fisher精确概率法或采用善，治疗指数30％。 CMH一∥检验； 2、结果 1．4观察指标 2．1疗效分析 1．4．1疗效观察：主要疗效评价指标：中医症候 2．1．1医证候疗效分析：在PP人群中，共计300 疗效。次要疗效评价指标：中医单项症状和体征。 例，两组总有效率比较试验组总有效率高于对照 所有疗效指标在用药前、用药第(14±2)、(28±2) 天各记录一次。 见表l和图l 表。l试验组和对照组中医证候疗效比较(28d)(PP