多烯紫杉醇纳米乳的研制和质量评价_陈洁.pdfVIP

多烯紫杉醇纳米乳的研制和质量评价 1, 2 1 2 1 陈洁 ,李博 , 吴定伟 , 金一 ( 1浙江大学药学院药物制剂教研室 , 杭州 3 10058; 2 浙江仙琚制药技术开发有限公司 , 杭州 310005) 摘要 : 目的　研制多烯紫杉醇纳米乳并对其质量进行评价 。方法 　先测定多烯紫杉醇在不同油相中的溶解度 ,再采用伪三元 相图法研究不同乳化剂 、助乳化剂和 K 值形成纳米乳的能力和区域 ,绘制不同处方组成的相图 ,在此基础上制备多烯紫杉醇 m 纳米乳 ;并对纳米乳的物理性质 、稳定性进行研究 。结果 　以辛癸酸甘油三酯 /聚氧乙烯氢化蓖麻油 /聚乙二醇 400 /水形成了 均匀稳定 ,粒径呈正态分布的纳米乳系统 ;用不同的介质稀释后 ,多烯紫杉醇纳米乳的粒径变化差异不明显 ;初步稳定性实验 表明 ,多烯紫杉醇纳米乳在强光和高温条件下放置 10 d,室温储存 3个月 ,药物含量和粒径均没有显著变化 ,稳定性 良好 。结 论 　多烯紫杉醇纳米乳制备简单 ,质量稳定 ,为开发多烯紫杉醇新型口服制剂提供了依据 。 关键词 :多烯紫杉醇 ;纳米乳 ;伪三元相图;粒径 中图分类号 : R944　　　文献标识码 : A 　　　文章编号 : 100 1 - 2494 (20 10) 07 - 0534 - 05 Prepara tion an d Eva lua tion of D ocetaxel Nanoem ulsion 1, 2 1 2 1 CH EN J ie , L IBo , WU D ingwei , J IN Yi ( 1Colleg e of P ha rm aceu tica l S ciences, Z hej iang Un iversity, H angzhou 310058, Ch ina; 2Z hej iang X ianju P ha rm aceu tica l Technoledg e Co, L td, H angzhou 3 10005, Ch ina) A BSTRACT:O BJECT IVE　To study the p rep aration of docetaxel nanoem u lsion and its quality evaluation M ETHOD S　Docetaxel nanoem u lsion wa s p rep ared by u sing the titration m ethod s to ob tain the p seudoternary diagram. The effect of variou s elem en ts on the form ation of the nanoem u lsion wa s investigated Physicochem ical p rop erty and stab ility of docetaxel nanoem u lsion were evaluated. The contents of docetaxel in nanoemu lsion were determ ined by HPLC m ethod and the drop let size of docetaxel nanoem u lsion were deter m ined by a la ser p article analyzer. RESUL TS　Docetaxel nanoem u lsion p rep ared w ith RH 40 and PEG 400 at the ratio of 2 5 ∶1, and 35% of MCT, wa s un iform and stab le collo idal system. The drop let size of docetaxel nanoem u lsion wa s w ith in 100 nm and showed Gau ssian distribution, and kep t con stan t all in distilled water, HCl and PB S so lu tion. The p relim inary stab ility