消痈溃得康颗粒对胃溃疡活动期胃黏膜修复作用的多中心临床研究.pdfVIP

者的治疗进行了疗效观察，现将胃镜结果总结如下： 资料与方法 1．诊断标准 1．1西医诊断标准【I】①慢性、周期性、节律性上腹痛伴反酸者。②伴有上消化道出血、穿孔史 或现症者。③胃镜证明胃溃疡活动期。 1．2中医胃毒热证诊断标准12-3J主症：①胃脘灼痛，②泛酸，③口干。次症：①嘈杂，②口苦。 舌、苔：舌红，苔黄或腐或腻．脉象：弦或弦数。凡具备主症2项，加次症l或无，参考上述舌脉即 可确诊． 1．3纳入及排除标准 纳入标准：①符合胃溃疡活动期诊断标准和中医胃毒热证诊断标准；②1月内胃镜证实为溃疡 活动期；③年龄在18至65岁者；④知情同意书签字，同意自愿参与本研究，依从性好的患者。 排除标准：①中医辨证不符合者：②有特殊原因的胃溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等；③有溃疡 并发症者，如出血、穿孔、癌变、幽门梗阻等；④妊娠或哺乳期妇女；⑤合并有心血管、肝、肾和 造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；@酗酒或有其它不宜做药物试验观察者：⑦过敏体质或 对多种药物过敏者． 1．4剔除和脱落病例标准：不符合纳入标准而被纳入者，或虽符合纳入标准而纳入后未曾服药 者．以及随机化之后没有任何数据者，作为剔除病例。经知情同意符合纳入标准进入随机化试验的 受试者，因故未完成本试验所规定的疗程及观察周期，作为脱落病例。 1．5一般资料 观察病例均为2007年8月至2010年3月符合入选标准的辽宁中医药大学附属医院、大连大学 附属中山医院、武汉市中西医结合医院、抚顺市中心医院、天津中医药大学附属第二医院就诊患者 诊断为胃溃疡活动期符合中医胃毒热证300例，按1：1比例随机分为2组。两组一般情况见表l。 表l两组临床资料对比 两组入组时人口学资料及治疗史资料均具有可比性(p0．05) 2．治疗方案 2．1药品来源 2．1．1试验药品：消痈溃得康颗粒，lOg／包，由辽宁中医药大学附属医院提供(批号：辽药制 字 2．1．2对照药品：溃疡胶囊，0．3 g／粒，由云南省曲靖药业有限公司提供(批号： 2．2服药方法 试验药：消痈溃得康I号(消痈溃得康颗粒+溃疡胶囊模拟剂)，颗粒剂l包，2次／日，口服。 胶囊2粒，3冼日，口服。对照药：消痈溃得康II号(溃疡胶囊+消痈溃得康颗粒模拟剂)，胶囊2 粒，3糖日，口服．颗粒剂l包，2踟日，口服． 2．3疗程 ·239· 6周。 3．观测指标 治疗前后胃镜结果。胃溃疡胃镜分期标准：活动期：A1期：溃疡呈圆形或椭圆形，中心覆盖 厚白苔，可伴有渗血或血痂，周围潮红，充血水肿明显。A2期：溃疡覆盖黄色或白色苔，无出血， 周围充血水肿减轻。愈合期：Hl期：溃疡处于愈合中，其周围允血、水肿消失，溃疡苔变薄、消 退，伴有新生毛细血管。 I-12期：溃疡继续变浅、变小，周围黏膜皱襞向溃疡集中。瘢痕期：Sl期：溃疡白苔消失，呈 现红色额生黏膜，称红色瘢痕期。S2期：溃疡的新生黏膜由红色转为白色，有时不易与周围黏膜 区别，称白色瘢痕期． 4．疗效评定标准 治愈：溃疡疤痕愈合或无痕迹愈合(Sl和S2)显效：主要症状消失，溃疡达愈合期(H2b有效： 症状有所减轻，溃疡达愈合期(H1)；无效：症状、内镜及Hpylori检查均无好转者 5．统计分析 set,PPS)。采用SAS8．0统计软件进 统计分析数据集的选择符合方案集(perprotocolpopulation 行统计．采用秩和检验，计数资料采用x2检验。PO．05为具有差异有统计学意义． 结 果 参照剔除和脱落病例标准，最后有270例患者完成前后胃镜检查，进入符合方案集分析，其中 试验组137例，对照组133例。两组胃镜分期情况和疗效比较见表2、表3 表2两组患者胃镜情况 治疗前。P0．05，治疗后★PO．01。 治疗组和对照组入组前均为胃溃疡活动期，比较无统计学意义(P0．05)。治疗后共计有270 例患者完成胃镜检查，治疗后两组比较有显著差别(PO．01)