从循证医学看使用药物涂层支架的临床意义.pdfVIP

·81· ．述评． 从循证医学看使用药物涂层支架的临床意义 锕黄 自20世纪70年代末以来，心脏介入治疗得到很大的发展和提高。全世界无数的冠心病患者受益于这 一徼创手术治疗。相关的器械伴随这一技术而不断发展；大量的临床研究也同时进行着。经过30年的临床 实践，心脏介入技术不断成熟，各项介入技术和方法在实践中受到检验，优胜劣汰，其适应证、禁忌证、并发证 和近、远期预后得到进一步的认识。在介入治疗的发展进程中，随着新问题的出现，新方法、新技术也源源不 断涌现。这样的良性循环，使介入技术不断趋向完善。 心脏介入治疗在最初是运用球囊扩张方法，使狭窄的血管管径增大、血流加快，从而改善心肌的供血状 应用到临床，他成功挽救了一位冠状动脉前降支病变的中年男性患者，从此开创了介入心脏病学的领域。但 是单纯球囊扩张术很快显现出它的不足，如一些患者出现急性期血管闭塞和远期的血管内再狭窄。这一度 使介入医生非常困惑。经多种技术方法的尝试，冠状动脉内支架术显示出它的独特、不可替代的优越性。继 之支架引起人们的广泛兴趣，对支架的结构、材料、输送系统等的研究进一步深入。支架术虽可以补充单纯 球囊扩张术的部分不足，但普通支架或称金属裸支架(BMS)仍有较高比例的支架内再狭窄发生率。这些患 者需重复介入治疗或行冠状动脉旁路移植术。无论是患者或介入医生都非常不希望看到这种结果。药物涂 层支架(DES)在此背景下应运而生。经过系列的研究和观察，在诸多的应对再狭窄的技术方法中，DES展现 了它的优势。 目前DES在临床广为应用，但争议始终存在，针对各种研究目的临床试验也一直在进行。与BMS相 比，DES的最大的优越性在于再狭窄率低，从而使再次血管治疗的几率大大减少。虽然长期的临床观察提 示，随着时间的延长，DES再狭窄率有增高趋势，但目前缺少更长期的随访资料。由于DES采用了细胞毒性 的药物涂层和多聚物涂层，其安全性一直是人们关注的重点。首先，有研究报道置入DES后6个月冠状动 脉内皮功能受损，表现在注射乙酰胆碱和硝酸甘油后反应异常…，而内皮功能的减退与心血管事件密切相 stent 关；第二是晚期支架贴壁不良(incomplete vessel 血管重塑”现象(positive d至1年)和极晚期 血栓形成，通常根据血栓发生的时间分为早期(PCI术后30d内)，晚期(PCI术后30 (PCI术后1年以上)。血栓形成可导致急性心肌梗死甚至死亡的严重后果，因而引起人们很大的关注p1。 经过十余年的临床实践，大量的临床试验使人们对DES有了更多的认识。根据已发表的资料，国际上几种 主要DES系统的大规模研究在有效性和安全性方面为我们提供了DES循证医学的证据。 依维莫司冠状动脉药物洗脱支架(XIENCE VISION支架作为平台。涂层药物为雷帕霉素衍生物依维莫司，它是一种细胞增长抑制剂，可使细胞增殖中 止于细胞周期的早期，既可直接抑制血管平滑肌细胞的增殖从而防治再狭窄，又可避免出现血管中层坏死和 持续的炎症反应。聚合物涂层含有丙烯酸和氟的成分，二者均被批准可直接接触血源(非血栓源性)。根据 设计，80％的药物在支架置入后30d内被释放。XIENCEV1M上市后进行了一系列的临床研究，包括SPIRIT I—V的系列研究，研究人群达10000以上。SPIRITI为XIENCE 例)，其1年的随访提示其心源性死亡、心肌梗死、靶血管重建和支架内血栓形成等两组均无显著差别H1。 最近发表的4年研究结果提示．心源性死亡、心肌梗死、支架内血栓形成方面二者仍无差别，但因缺血驱动的 1007-5410．2009．02．∞l IX)l：10．39(fl／j．im 作者单位：100730卫生部北京医院心内科 万方数据 ·82· SPIRIT VⅢ 小血管病变、冠状动脉长病变和B型以上复杂病变。半年定量冠状动脉造影(QCA)随访提示，XIENCE 支架在这些高危人群中晚期管腔丢失(1