免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(征求意见稿)2014.xlsVIP

Sheet3 Sheet2 Sheet1 _GoBack OLE_LINK1 附件5 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（征求意见稿） 序号 产品名称 分类 代码 产品描述 麻醉蒸发器 6854-3 产品一般由蒸发室,浓度控制装置,注入系统（包括罐充瓶 适配器）和药剂液面指示器等组成。在盛有挥发性吸入麻醉药容器内的上方空间通过一定量的的气体，一部分气体经过调节阀流入蒸发室，携走饱和的麻醉蒸汽，在输出口形成含有一定百分比浓度的麻醉蒸汽气流。可配用不同的麻醉剂类型。该产品为麻醉系统的组成部件，用于提供浓度可控的麻醉剂蒸汽。 生物安全柜 产品一般由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。要求前窗操作口流入最低平均流速的气流，下降气流经过高效过滤器过滤后送至工作区，污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到下一环节，安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。 高频手术设备 通常包括高频发生器主机及其它相关附件（脚踏开关、手术电极、中性电极等）；利用高频电流（频率范围200k-5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k-5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；某些特殊临床应用或使用方式不建议豁免临床试验，如生理盐水环境下等离子切割和凝血。 氩气控制器 包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成为氩气刀；与高频电刀配合使用，在电外科手术中实现氩气环境下的凝血。 高频内窥镜手术器械 6822/25 用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极，属于高频主机的应用部分；在内窥镜手术下，通过内窥镜器械孔道或其它器械通道进入人体；在内窥镜手术用对人体组织进行常规切割和凝血。 消融针 针状高频电极，通常配合穿刺针、套管等成套使用，属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器；把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织，从而实现对其消融/凝固/坏死等目的；与射频发生器（射频控制器）配合使用，用于人体组织的消融。 针电极 腹腔镜 6822-2 硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于腹部微创手术中观察成像用。 电子上消化道内窥镜 6822-3 软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、及电气和光源连接的部分组成。头端部的CCD将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供上消化道（不包含十二指肠）的观察、诊断、摄影用的影像。 眼科专用超声脉冲回波设备 6823-1 包括眼科A超、B超和A/B超，其探头标称频率一般在10MHz以上。由主机和探头组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。 连续二氧化碳激光治疗仪 治疗机由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成；主机主要由激光器、电源及控制装置、安全防护系统和冷却系统组成；激光波长10.6μm;额定输出功率小于30w。内置激光光源为连续输出；治疗仪不具备调制脉冲（如，ultra pulse、super pulse）的功能。利用激光单点照射组织，用激光能量对组织进行汽化、切割、消融和凝固。适用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。 Q开关Nd:YAG激光治疗仪 治疗机主要由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成；主机主要由激光器、电源及控制装置、安全防护系统和冷却系统组成；激光波长1064nm;终端最大激光单脉冲能量不超过1J，重复频率不大于10Hz,脉冲宽度不大于30ns。利用激光与生物组织的选择性吸收原理。适用于去除纹身及良性色素性病变的治疗。 长脉冲Nd:YAG激光治疗仪 治疗机主要由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成；主机主要由激光器、电源及控制装置、安全防护系统和冷却系统组成；激光波长1064nm;终端最大激光脉冲能量密度不超过150J/c㎡，脉冲宽度为毫秒级。基于选择性光热作用。适用于良性血管性病变的治疗。 Nd:YAG激光脱毛机 产品组成:主要由主机、手具、脚踏开组成。