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201l食品安全技术与标准国际研讨会暨AOAC中国区会议论文集 多地点实验室质量体系建设的思考 方智 于刚 盛毅 (四川出入境检验检疫局，成都 610041) 摘要：多地点实验室在我国的检测机构、政府实验室比较多见。怎样依据ISO／IECl7025的规则建立多地点实验室 的质量管理体系在行业内有诸多争议，本文以四川出入境检验检疫局技术中心为例，针对ISO／IECl7025的各条要素 提出建议和思考。 关键词：多地点实验室；ISO／IECl7025实验室质量管理体系；四川出入境检验检疫局技术中心 多地点实验室一般分为两类：紧密型和松散型，区分的标准在于实验室人、财、物权是否统一。紧密型 多地点实验室人、财、物权是集中于同一个法入主体，实验室采用多点布局是为了覆盖不同的检测项目、满 足生产的需要，这种情况一般多见于大企业集团的实验室。松散型多地点实验室人、财、物权是分属不同的 下级法人、再统一于上一级法人，这种情况一般多见于检测机构、政府实验室。 紧密型多地点实验室的特点如下： 1．人、财、物权是集中于同一个法人主体。 2．各地点实验室检测项目重复交叉的很少。 3．有统一的管理层，能对下属实验室进行技术上管理和人、财、物的调配和管理。 松散型多地点实验室的特多地点实验室一般分为两类：紧密型和松散型，区分的标准在于实验室人、财、 物权是否统一。点如下： 1．人、财、物权是分属不同的下级法人、再统一于上一级法人。 2．各分地点实验室检测项目重复交叉。 3．有统一的核心管理层或核心实验室，核心实验室一般检测项目最多，甚至覆盖所有分属实验室的检 测项目，并且核心实验室对分属实验室能进行技术上的指导。 在实验室质量体系建设的过程中，紧密型和松散型实验室情况有很大区 别。紧密型实验室和一般的单地多地点实验室点实验室的情况比较一致，仅仅是各实验室间的距离较远 而己。松散型实验室的情况就同单地点实验室的情况有很大区别了。 根据两年来四川出入境检验检疫局实验室质量体系建设中遇到的问题和笔者在评审其他实验室的经验， 有许多问题值得思考。下面根据ISO／IECl7025的详细要求对松散型多地点实验室的质量体系建设逐一说明。 一．管理要素 1．组织机构：各分属实验室属于不同的下级法人，再统一于上一级法人。每个分属实验室应该有独立 的技术管理者和质量管理者，其管理层应该保持与实验室最高管理者的沟通，同时保持与体系核心管理层的 联系。 如四川绵阳出入境检验检疫局综合实验室(简称绵阳实验室，下同)在法律地位上隶属于绵阳出入境检 验检疫局(简称绵阳局，下同)，而四川出入境检验检疫局技术中心(简称技术中心，下同)是独立法人， 两者再统一于上级法人四川出入境检验检疫局(简称四川局，下同)。绵阳实验室承担法律责任的主体是绵 阳局，技术中心是独立法人独立承担法律责任。在实验室名称上是绵阳出入境检验检疫局综合实验窜或四川 出入境检验检疫局技术中心绵阳综合实验室，这个问题有待商椎。笔者认为从法律角度来看应该是绵阳检验 检疫局综合实验室较妥。 2．管理体系：绵阳实验室的最高管理者是绵阳局，并且有自己的管理层，而整个体系的核心管理层是 一33— 201l食品安全技术与标准国际研讨会暨AOAC中国区会议论文集 技术中心。核心管理层不仅要对技术中心进行管理，还要对分属的其他地点的实验室进行技术指导。绵阳局 的管理体现在根据核心管理层和绵阳实验室管理层提出的技术要求进行人、财、物的调整和配合。 3．文件控制：质量体系的文件按照一般的三层次文件要求进行编写时，质量手册可以是一致的要求。 但是程序文件应该考虑不同实验室有不同的特点，除了一些统一的程序要求外，每个分属实验室可能有不同 的程序。每个实验室应该有不同的作业指导书。 体系文件的接口表现在质量手册和程序文件与各自的作业指导书之间是否一致并保留各自的特色。核心 管理层和分属实验室的管理层在编写体系文件时应该对此接口保持关注，并在体系文件的持续改进中进行持 续的审核、对改进表现出响应。 分属实验室的管理层和核心管理层根据实验室的发展对体系文件的修订提出要求，核心管理层应该审核 此修订是否与体系保持一致，并将相关修订通