紫杉醇液体软胶囊制剂质量控制研究.pdfVIP

南 通 大 学 学 报 (医 学 版 ) · 174· JournalofNantongUniversity(MedicalSciences) Q： (三 紫杉醇液体软胶囊制剂质量控制研究 许晓乐 ，王春华 ，潘 欣 3，张 伟 ” f南通大学医学院药理学教研室，南通226001；南通大学第二附属医院；南通迈特生物工程有限公司) f摘 要】 目的：对紫杉醇液体软胶囊进行质量控制考察。方法：系统考察不 同条件下本品的稳定性，条件分别为高 温f4|)℃)、4500Ix强光试验考察10d，室温(25℃)试验考察3m。建立一个HPLC法用于稳定性试验中紫杉醇和降解产 物的含量测定。色谱条件为 ：色谱柱 Symmetry—C18(3．9mmx250ram,5 m)，以乙腈一7J~(15：85)为流动相，流速为 1．0mlm／in， 测定波长 227nm。结果：除室温避光条件外，紫杉醇液体软胶囊中紫杉醇含量均有明显下 降。建立的HPLC法在 0．12～ 0．6 g时线性方程为 Y=(2．83e+005)X一(3．21e+004)，r=0．999898，RSD为O．3％。结论 ：紫杉醇液体软胶囊制剂贮放条件 应为室温避光 、质量可控。 关『键词1 紫杉醇液体软胶囊 ；稳定性 ；高效液相色谱 ；加拿大红豆杉 【中图分类号】R979．1 [文献标识码]A 文【章编号】 1674—7887(2010)O3—0l74—03 Studyonqualitycontrolofdocetaxelsolutionsoftge1 ． XUXiaole，WANGChunhua2，PANXin，ZHANGWei (MedicalCollegeofNantongUniversity，Nantong226001； 1eFirst PeoplesHospitalofNantong；NantongMoleculesTechnologyCorp．) A【bstractJ Objective：Toinvestigatethequalitycontrolofdocetaxelsolutionsofige1．Methods：Samplesofdocetaxelwereput underdifferentconditions (25℃，40oCandstronglightof4500lx)todeterminethecontentofdocetaxelanditsdegradation productsbyHPLCmethod．HPLCanalyseswereperfomredbyusingsymmetry-C18 (250mm~3．9mm，51xm)andmobile phasecomposedofwater—acetonitrile (85：15)．Thedetectionwavelengthwas227nm andtheflowratewas1．0ml／min． Results：Thecontentofdocetaxeldecreasedremarkablyunderalltheexperimentalconditions．exceptfor25℃ withoutlight． Thecalibrationcurvewaslinearwithintherangeof0．12～0．6txgwiththecalibrationequationY=2．83e+005X一3．21e+004， r=0．999898．andRSD was0-3％．Conclusion：Afterthoroughinvestigationofthestorageconditionsaffectinghtestabilityof solutionsoftgel，itissuggestedthatdocetaxelshouldbestoredat25oCwithoutlightanditsqualitycouldbecontrolled． K【eywords】 Docetaxelsolutionsofigel；Stability；Highperformanceli