药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法.xlsVIP

Sheet3 Sheet2 Sheet1 查三场地是否有效隔离，且营业场所不应存放私人物品及生活用品 营业场所是否整洁、宽敞，柜台、货架是否齐备，布局是否合理，标志是否清晰、醒目 企业具特殊药品经营资格的，应检查该企业是否配备了符合要求的专柜和工具，有关的制度是否健全，经营、管理等方面是否符合要求。 根据企业的购进记录（或验收记录）及陈列药品，检查企业是否配备了符合要求的设施设备(仓储条件是否达到要求经营场所是否安装空调、需冷藏的药品是否在符合要求的条件下储存) 经营场所和库房内是否具有空调、排风扇、温湿度计等设备，调节温湿度 在库和陈列的药品不应直接堆放在地面（配备高度不少于是10厘米的货架或地台板） 查药品橱柜是否可严密闭合，是否能有效地防尘、防污染，经营场所和仓库是否有防潮、防鼠、防霉、防虫等措施 是否配备冲钵、切片工具等 衡器是否经过计量部门的检定，拆零用具及包装材料是否符合卫生要求 查制度中是否有所规定，企业购进记录中所记载和陈列的药品是否为合法企业所生产或销售（查企业供应商的有关资料是否合法，企业是否按照质量管理制度对供货企业的质量信誉进行审核，查有关记录和审核资料） 查制度是否有所规定，企业对首营企业的审核资料（审批表、法人委托书、企业的合法证照复印件、质量保证协议书等） 查制度中是否制定该程序，企业是否按照进货程序先审核后购进等（查有关记录） 查企业是否要求供货单位业务联系人提供法人委托书及身份证复印件并存档 查企业是否与供货单位签订购货合同或质量保证协议书，并体现7201中的有关内容 根据陈列或在库的药品，查是否按所签订购货合同或质量保证协议的质量条款购进 企业如经营特殊药品，核查是否具有合法性的批文，并制定了相应的制度和程序，有关人员是否执行该制度和程序 检查购进药品的有关票据，并抽查若干药品核对票、帐、货是否相符，购进记录的填写是否符合要求 查企业保存票据和记录的年限是否在规定的时间范围内 查购货合同或质量保证协议中是否体现质量条款，进口药品应有供货单位提供的进口药品注册证等相关资料 查质量体系中是否具有相关的条款，检查首营品种审批等资料是否齐全,是否按规定的程序进行审批，审批的部门和人员是否符合要求，填写的内容是否全面,首营品种是否先审批后购进等 查制度和程序是否具有相关的内容，验收人员是否能够正确掌握验收程序和方法，验收记录的填写是否符合要求，（可根据若干陈列或和在库药品，反查验收记录及相关制度和程序，并向验收员了解相关情况） 查企业制度中是否有所规定，企业所保存的验收记录是否在规定的时间范围内 企业的制度和程序是否有相应的规定，验收人员是否按要求进行药品外包装的验收 抽查陈列和在库药品，注意非处方药的分类是否符合规定，其的内、外包装、标签、说明书所标示的内容是否完整，与验收人员交谈，了解验收人员是否正确掌握相关的验收内容。 查陈列和在库的此类药品的包装、标签上所规定的标识和警示性标示是否符合要求 查所陈列的进口药品包装、标签、说明书、注册证等资料是否符合要求 查现场陈列和在库的药品质量是否合格（不应有过期失效、淘汰、外观、包装不符合要求的药品） 查陈列的药品是否药品与非药品分开、剂型（或用途）分开、内服药与外用药分开等 处方药与非处方药分开，并有符合要求的指南性标识 在库危险品是否按要求储存 查是否开展拆零业务并设有专柜，拆零后的原包装是否保留 查相关的程序和复核记录，并检查药斗中的中药饮片是否有错斗、串斗及混药现象 查在库药品的储存条件是否达到要求 企业在销售和储存过程中发现不合格药品的存放和标志是否符合要求 检查制度和程序中是否有相应的内容，并检查不合格药品的确认、报告、报损、销毁等手续和记录是否完整 按要求查现场陈列药品的陈放及标签是否符合要求 查制度中是否有所规定，并核查企业按月检查药品质量的记录及发现质量问题处理措施的记录 查制度中是否有所规定，对陈列和在库药品是否定期检查并记录质量状况，对近效期、易变质、易潮解的药品是否缩短检查周期 制度中是否有所体现，是否按照制度的要求对不合格药品进行处理及记录 同7805，并向有关人员了解出现此类问题的处理措施及程序是否符合要求 检查库房的温湿度记录,向有关人员了解超出温湿度范围后的是否采取处理措施，措施是否合理、可行，记录是否完整 与营业员交谈，了解其是否掌握掌握该条款的所规定的有关内容 查制度中是否有所规定，并与营业员交谈，了解是否能正确掌握该条款的有关内容 查所保存的处方是否符合规定（除含有罂粟壳的中药处方保存三年外，其他处方均保存两年） 是否按规定销售处方药 查处方药是否有开架或自选的方式陈列 制度是否有所规定，并与在场的药师交谈，了解该人员是否能够正确指导顾客合理用药 检查药斗中的中药饮片，是否与标签所标示的内容一致并符合炮制规范，现场考查