临床试验中自适应设计样本量再估计方法.pdfVIP

也国里生缝灶2Q丛生12旦釜釜§卷星§塑 ·657· 临床试验中自适应设计的样本量再估计方法* 于蓑蓑1 薛富波2王素珍2李蝉娟2瑟结来2△ 临床试验酶样本量大小避常取决于至类错误概 本量；若试验设计牙始时取4，则有可熊会医为实际 率0／、lI类错误概率卢、临床有意义的处理差别毋以及 艿。4而达不到预期检验效能从而得出假阴性结果。 主要评价指标的变异程度盯等因素。谯试验设计的初 对于上述试验，成组序贯设计往往以最大的样本 始阶段，除l类错误概率窿、II类错误概率廖可以指 量为基数开展试验，如暴可能的话，通过试验过程有效 定以外，处理差别艿以及主要评价指标的变异程度口 ／无效中止原则来早期中止试骏；自适应设计往往以 一般是未知的。对于它嬲的话计往往基于以往的文献 最小的样本量为基数来开始试验，如果需要的话，通过 或一个小型的预试验，而这种估算结果往往会与实际 期中分析结果进行样本量再估计。也就是说前者设计 情况存在较大的偏差从而导致在试验设计阶段样本量