化验室岗位职责.docVIP

化验室岗位职责 1 部门职能 1.1 负责药品生产全过程质量检验工作，及时出具检验报告。 1.2 负责制定检验操作规程、设备仪器管理规程以及特殊物品管理办法。 1.3 负责对三大系统和饮用水的检测工作。 1.4 负责对验证工作中所有检验项目进行检测。 1.5 负责对物料、中间产品、成品的稳定性进行检测。 1.6 负责新产品研发的检测工作。 1.7 负责配合质量管理部做好GMP自检工作。 1.8 负责化验室安全管理工作。 2化验室主任 2.1 直接上级 质量副总经理 2.2 直接下属 全体化验员 2.3 本职工作 负责公司化验室全面工作 2.4 岗位职责 2.4.1 在质量副总经理领导下，负责药品生产全过程的质量检验工作。 2.4.2 负责组织制定和修订原辅料、中间产品、成品、内包装材料、工艺用水的检验操作规程、取样标准操作规程，经批准后实施。 2.4.3 负责组织制定和修订检验用设备、仪器的使用、维护保养操作规程与玻璃器皿清洁规程，经批准后实施。 2.4.4 负责组织制定和修订试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基、检定菌和剧毒品、易燃、易爆品的管理办法，经批准后实施。 2.4.5 组织制定直接下属的岗位职责，做好指导、监督、检查和培训工作，提出任用、解聘和奖惩的建议。 2.4.6 对原辅料、中间产品、成品、内包装材料、工艺用水的检验结果进行技术复核工作，及时向上级汇报复检结果。 2.4.7 负责对批检验记录进行审核。 2.4.8 负责组织对退回产品的检验。 2.4.9 负责组织对三大系统、饮用水、锅炉软化水的检测。 2.4.10 负责组织对验证工作中所有检验项目进行检验。 2.4.11 负责为物料、中间产品、成品的质量稳定性评价出具检验数据。 2.4.12 负责配合质量管理部做好GMP自检工作及本部门人员GMP培训及考核工作。 2.4.13 负责化验室安全管理和卫生管理。 2.4.14 负责按工作程序与其他部门搞好协调工作，保持公司一致性。 2.4.15 完成上级领导交办的其他工作。 2.5 领导责任 2.5.1 对检验工作全过程、检验结果的准确性、及时性负责。 2.5.2 对化验室的安全生产负责。 2.5.3 对GMP管理体系在本部门的全面有效实施负责。 2.5.4 对化验成本的控制负责。 2.6 主要权力 2.6.1 对检验的结果有异议时，有要求领导确认的权力。 2.6.2 对直接下属的工作有监督、检查、指导和考核的权力。 2.6.2 对直接下属人员有管理权和岗位调配、任用、解聘、奖惩建议权。 2.7 管辖范围 化验工作涉及的全部区域。 3 微生物检验 3.1 直接上级化验室主任 3.2 本职工作 负责中间产品、成品微生物限度检验 3.3 岗位职责 3.3.1 严格执行各检验操作规程及各项管理规程。 3.3.2 负责各项微生物限度检查检验的实际操作，负责药品生产全过程的所有微生物检验及检验记录、报告单、帐的填写与之相关的所有的检验记录、台帐的填写。 3.3.3 负责对验证工作中所有微生物检验项目进行检验及记录、报告单的填写。 3.3.4 负责物料、中间产品、成品的质量稳定性评价出具微生物检验数。 3.3.5 负责制定和修订培养基、检定菌管理办法，经批准后实施。 3.3.6 负责对退回产品的微生物检验、检验记录、报告的填写。 3.3.7 负责各项检验操作规程中微生物限度检查、抗生素效价检查项目、检验用设备、仪器的使用、维护保养操作规程的起草修订。 3.3.8 负责各种生物指标的检测及检定菌的管理。 3.3.9 负责洁净室（区）环境的微生物检测；设备清洁；产品微生物验证、设备擦拭的检验及记录填写。 3.3.10 检验结束后，负责微生物限度检查室、抗生素效价检查室的清洁工作。 3.3.11 完成质量管理部的工作指标。 3.3.12 负责化验室安全和卫生工作。 3.3.13 化验员之间、化验员与其他部门之间搞好协调关系。 3.3.14 完成上级领导交办的其他工作。 4 中间产品、成品理化检验 4.1 直接上级 化验室主任 4.2 本职工作 负责中间产品、成品的检验 4.3 岗位职责 4.3.1 严格执行各检验操作规程及各项管理规程。 4.3.2 负责各项检验操作规程理化检查项目的起草修订。 4.3.3 负责制定和修订检验用设备、仪器的使用、维护保养操作规程与玻璃器皿清洁规程，经批准后实施。 4.3.4 负责制定和修订试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基、检定菌和剧毒品、易燃、易爆品的管理办法，经批准后实施。 4.3.5 负责中间产品、成品取样和各项理化检验的实际操作及填写检验记录、检验报告单、台帐、取样记录以及与之检验相关的所有检验记录的